RBR-3j4d9ft Effect of a toothpaste for sensitive teeth on the sensitivity and effectiveness of in-office dental bleaching

Date of registration: 12/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-1613

• Public title:

  en

  Effect of a toothpaste for sensitive teeth on the sensitivity and effectiveness of in-office dental bleaching

  pt-br

  Efeito de um creme dental para dentes sensíveis na sensibilidade e eficácia do clareamento dental em consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.678.163
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil - ULBRA/ RS
  • 03850118.0.0000.5349
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stained enamel

  pt-br

  Esmalte manchado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Doenças Dentárias

  pt-br

  C07.793 Tooth Diseases

  es

  C07.793 Enfermedades Dentales

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.330 Stained enamel

  pt-br

  C07.793.330 Esmalte manchado

  es

  C07.793.330 Esmalte manchado

Interventions

• Interventions:

  en

  In the present study, the operator/rater was masked for the group assignment. A third researcher, not involved in this process, was responsible for the randomization and filling of the white and opaque tubes containing the test and control toothpastes, which were numbered according to the randomization, performed in a stratified manner using a specialized software (Randomizer), separating participants by age group. For the masking of the study, the same collaborator filled in white and opaque tubes the toothpastes, thus keeping both the main researcher and the participant masked. For the control group, the intervention will consist of the participation of 25 participants who will apply regular toothpaste, with the aid of an individual tray, for a period of 4 minutes daily, starting one week before the first whitening session and interrupting use immediately after the second session. For the test group, the intervention will consist of the participation of 25 participants who will apply toothpaste for sensitive teeth, with the aid of an individual tray, for a period of 4 minutes daily, starting one week before the first whitening session and interrupting the use. immediately after the second session. After allocation to one of the groups, individuals will receive in-office tooth whitening with a single application of 40 minutes of 38% hydrogen peroxide, in two sessions, with an interval of one week between sessions

  pt-br

  No presente estudo o operador/avaliador foram mascarados para a atribuição do grupo. Um terceiro pesquisador, não envolvido nesse processo foi responsável pela randomização e preenchimento das bisnagas brancas e opacas contendo os cremes dentais teste e controle, os quais foram numeradas de acordo com a randomização, realizada de forma estratificada usando um software especializado (Randomizer), separando os participantes por faixas etárias. Para o mascaramento do estudo, o mesmo colaborador preencheu em bisnagas brancas e opacas os cremes dentais, mantendo assim mascarado tanto o pesquisador principal quanto o participante. Para o grupo controle a intervenção consistirá com a participação de 25 participantes que aplicarão creme dental regular, com o auxílio de uma moldeira individual, por um período de 4 minutos diariamente, iniciando uma semana antes da primeira sessão de clareamento e interrompendo o uso imediatamente após a segunda sessão. Para o grupo teste a intervenção consistirá com a participação de 25 participantes que aplicarão creme dental para dentes sensíveis, com o auxílio de uma moldeira individual, por um período de 4 minutos diariamente, iniciando uma semana antes da primeira sessão de clareamento e interrompendo o uso imediatamente após a segunda sessão. Após a alocação em um dos grupos, os indivíduos receberão clareamento dental em consultório com uma única aplicação de 40 minutos de peróxido de hidrogênio a 38%, em duas sessões, com intervalo de uma semana entre as sessões

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

  en

  D25.376.711 Toothpastes

  pt-br

  D25.376.711 Cremes Dentais

  es

  D25.376.711 Pastas de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age who sign an informed consent form.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with caries, periodontal disease or changes in enamel; anterior maxillary teeth of color A1 or greater value; having restorations, endodontics, cracks or non-carious lesions in the anterior teeth; allergy to hydrogen peroxide.

  pt-br

  Pacientes com cárie, doença periodontal ou alterações no esmalte; dentes anterossuperiores de cor A1 ou de maior valor; ter restaurações, endodontia, trincas ou lesões não cariosas nos dentes anteriores; alergia ao peróxido de hidrogênio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find that the use of a dentifrice for sensitive teeth does not reduce the incidence and intensity of sensitivity of in-office tooth whitening when compared to regular dentifrice. The sensitivity outcome will be measured with the aid of a 10 centimeter scale, with the left end corresponding to “absence of sensitivity” and the right end “severe sensitivity”, in which the individual will register with a vertical line the region corresponding to their sensitivity. and with an analog numerical scale with scores from 0 to 4, ranging from no sensitivity (0), mild sensitivity (1), moderate sensitivity (2), considerable sensitivity (3) and severe sensitivity (4).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar que o uso de um dentifrício para dentes sensíveis não reduz a incidência e a intensidade de sensibilidade do clareamento dental em consultório quando comparado ao dentifrício regular. O desfecho sensibilidade será mensurado com o auxílio de uma escala de 10 centímetros, sendo a extremidade esquerda correspondente a “ausência de sensibilidade” e a extremidade direita “sensibilidade severa”, na qual o indivíduo registrará com um traço vertical a região correspondente a sua sensibilidade e com uma escala numérica analógica com escores de 0 a 4, variando de nenhuma sensibilidade (0), sensibilidade leve (1), sensibilidade moderada (2), sensibilidade considerável (3) e sensibilidade severa (4).

  en

  Outcome found 1: It was observed that the use of a toothpaste for sensitive teeth did not reduce the incidence and intensity of sensitivity to in-office bleaching when compared to regular toothpaste.

  pt-br

  Desfecho observado 1: Foi observado que o uso de um creme dental para dentes sensíveis não reduziu a incidência e a intensidade da sensibilidade ao clareamento de consultório quando comparado ao creme dental regular.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find that the use of a dentifrice for sensitive teeth will not alter the effectiveness of in-office tooth whitening when compared to regular dentifrice. The outcome will be measured subjectively with the Vita Classical and Vita 3D Master shade guide and objectively through the spectrophotometer.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar que o uso de um dentifrício para dentes sensíveis não irá alterar a eficácia do clareamento dental em consultório quando comparado a dentifrício regular. O desfecho será mensurado de forma subjetiva com as escalas Vita Classical e Vita 3D Master e de forma objetiva através do espectrofotômetro.

  en

  Outcome found 2: It was observed that the use of a toothpaste for sensitive teeth showed a difference in the effectiveness of in-office whitening when compared to regular toothpaste.

  pt-br

  Desfecho observado 2: Foi observado que o uso de um creme dental para dentes sensíveis apresentou diferença na eficácia do clareamento de consultório quando comparado ao creme dental regular.

Summary Results

• Date of first publication: 07/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The control group had the participation of 25 individuals, 8 males and 17 females, with a mean age of 28.7 ± 6.2 years.
  The test group had the participation of 25 individuals, 9 males and 16 females, with a mean age of 27.9 ± 6.2 years.

  pt-br

  O grupo controle contou com a participação de 25 indivíduos, sendo 8 do sexo masculino e 17 do sexo feminino, e com uma média de idade de 28,7 ± 6,2 anos.
  O grupo teste contou com a participação de 25 indivíduos, sendo 9 do sexo masculino e 16 do sexo feminino, e com uma média de idade de 27,9 ± 6,2 anos.

• Participants flow:

  en

  50 patients started the study (25 participants per group). In the control group and test group 6 and 7 subjects discontinued their participation, respectively. The study was completed with 19 subjects in the control group and 18 subjects in the test group.

  pt-br

  50 pacientes iniciaram o estudo (25 participantes por grupo). No grupo controle e grupo teste 6 e 7 indivíduos descontinuaram a sua participação, respectivamente. O estudo foi finalizado com 19 indivíduos no grupo controle e 18 indivíduos no grupo teste.

• Adverse events:

  en

  None of the study participants had any unfavorable changes in health.

  pt-br

  Nenhum participante do estudo apresentou alguma alteração desfavorável na saúde.

• Outcome measure:

  en

  Primary Outcome:
  The relative risk of incidence of sensitivity did not differ between groups [95% CI - 1.14 (0.77-1.68), p=0.714]. Both groups showed the same sensitivity pattern, with the sensitivity being greater immediately after the bleaching sessions. The only difference found (p=0.035) occurred 24 hours after the first session, when measured on the VAS scale. However, when a sensitivity analysis is performed including participants who discontinued the study, I try to participate only in the first whitening session, this difference does not hold (control group sensitivity is 1.69 (2.54), and for the test group 1.79 (1.68), p=0.279).
  
  Secondary outcome:
  In the subjective evaluation of color, the control group showed that all participants showed an increase in the value of their teeth (4.84±3.24 A - initial; 1.16±0.38 B - final). The same happened in the test group (3.50±1.82 A - initial; 1.33±0.69 B - final).
  In the objective evaluation of color, the initial and final color of the tooth did not present a significant difference both in the control group (5.51±3.28 - initial; 4.41±2.78 - final) and in the test group (5.08 ±2.23 - initial; 4.54±1.84 - final).
  For all color measurements, there was no difference between the whitening result, no statistically significant difference was observed between the study groups.

  pt-br

  Desfecho primário:
  O risco relativo de incidência de sensibilidade não diferiu entre os grupos [IC 95% - 1,14 (0,77-1,68), p=0,714]. Ambos os grupos apresentaram o mesmo padrão de sensibilidade, sendo a sensibilidade maior imediatamente após as sessões de clareamento. A única diferença encontrada (p=0,035) se deu 24h após a primeira sessão, quando aferida em escala VAS. No entanto, quando se faz uma análise de sensibilidade incluindo os participantes que descontinuaram o estudo, tento participado apenas da primeira sessão de clareamento, essa diferença não se mantém (sensibilidade do grupo controle é de 1,69 (2,54), e para o grupo teste1,79 (1,68), p=0,279).
  
  Desfecho secundário:
  Na avaliação subjetiva de cor, o grupo controle demonstrou que todos os participantes apresentaram um aumento no valor dos seus dentes (4,84±3,24 A - inicial; 1,16±0,38 B - final). O mesmo aconteceu no grupo teste (3,50±1,82 A - inicial; 1,33±0,69 B - final).
  Na avaliação objetiva de cor, a cor inicial e final do dente não apresentou diferença significativa tanto no grupo controle (5,51±3,28 - inicial; 4,41±2,78 - final) quanto no grupo teste (5,08±2,23 - inicial; 4,54±1,84 - final).
  Para todas as medidas de cor, não houve diferença entre o resultado do clareamento, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos de estudo.

• Results summary:

  en

  This study aimed to evaluate the desensitizing effect of a toothpaste for sensitive teeth on the sensitivity and whitening efficacy of the 38% hydrogen peroxide bleaching agent used for in-office whitening compared with a regular toothpaste in a randomized clinical trial. Fifty subjects, with a maxillary right central incisor (11) with a color value lower than A1, were selected for this double-blind randomized clinical trial. Patients were randomly allocated to two experimental groups: control group, which used a regular toothpaste; and the test group, which used a toothpaste for sensitivity. The intervention consisted of the application of toothpaste, with the aid of an individual tray, for a period of 4 min daily, starting one week before the first whitening session and stopping use immediately after the second session. After allocation to one of the groups, subjects received in-office tooth whitening with a single 40-min application of 38% hydrogen peroxide, in two sessions, one week apart. The incidence and intensity of sensitivity were evaluated by a visual analogue scale and a numerical analogue scale. Sensitivity was measured immediately before each session, 1h, 24h and 48h after each whitening session, and four weeks after the second whitening session. Tooth color was assessed using a spectrophotometer and by comparison with Vitapan Classical and Vita Bleachedguide 3D Master shade scales. Teeth color was evaluated before the first whitening session, one week after the first session, one week after the second session and four weeks after the second whitening session. Participants and professionals who performed the bleaching and color and sensitivity assessments were blinded to the experimental group of patients. For the incidence of hypersensitivity, the results were evaluated by comparing the experimental groups at different times of evaluation with the Mann-Whitney test for comparison between groups and the Friedman test for repeated measures and the Tukey test for comparison of times. The color change in the color scales was analyzed using the Mann-Whitney test for comparison between groups and the Wilcoxon test for comparison between times. The color change by the spectrophotometer was analyzed by the t test for comparison between groups and the paired t test for comparison between times. All analyzes were performed considering a significance level of 5%. There was no difference in the pattern of dental hypersensitivity between the groups. For all color measurements, there was no difference between the whitening result, no statistically significant difference was observed between the study groups.

  pt-br

  Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito dessensibilizante de um creme dental para dentes sensíveis na sensibilidade e eficácia clareadora do agente clareador de peróxido de hidrogênio a 38% usado para clareamento em consultório em comparação com um creme dental regular em um ensaio clínico randomizado. Cinquenta indivíduos, com incisivo central superior direito (11) com cor de menor valor que A1, foram selecionados para este ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos experimentais: grupo controle, que utilizou um creme dental regular; e o grupo teste, que utilizou um creme dental para sensibilidade. A intervenção consistiu na aplicação do creme dental, com o auxílio de uma moldeira individual, por um período de 4 min diários, iniciando uma semana antes da primeira sessão de clareamento e interrompendo o uso imediatamente após a segunda sessão. Após a alocação em um dos grupos, os indivíduos receberam clareamento dental em consultório com uma única aplicação de 40 min de peróxido de hidrogênio a 38%, em duas sessões, com intervalo de uma semana. Foram avaliadas a incidência e intensidade da sensibilidade por uma escala visual analógica e uma escala numérica analógica. A sensibilidade foi aferida imediatamente antes de cada sessão, 1h, 24h e 48h após cada sessão de clareamento, e quatro semanas após a segunda sessão de clareamento. A cor dos dentes foi avaliada com o uso de um espectrofotômetro e por comparação com escalas de cor Vitapan Classical e Vita Bleachedguide 3D Master. Avaliou-se a cor dos dentes antes da primeira sessão de clareamento, uma semana após a primeira sessão, uma semana após a segunda sessão e quatro semanas após a segunda sessão de clareamento. Os participantes e profissionais que realizaram os clareamentos e avaliações da cor e sensibilidade foram cegados quanto ao grupo experimental dos pacientes. Para incidência de hipersensibilidade avaliou-se os resultados comparando os grupos experimentais nos diferentes momentos de avaliação com os testes de Mann-Whitney para comparação entre os grupos e teste de Friedman para medidas repetidas e o teste de Tukey para comparação dos tempos. A mudança de cor nas escalas de cores foi analisada utilizando o teste de Mann-Whitney para comparação entre os grupos e o teste Wilcoxon para comparação entre os tempos. A mudança de cor pelo espectrofotômetro foi analisada pelo teste t para comparação entre grupos e o teste t pareado para comparação entre os tempos. Todas as análises foram realizadas considerando-se um nível de significância de 5%. Não houve diferença no padrão de hipersensibilidade dentária entre os grupos. Para todas as medidas de cor, não houve diferença entre o resultado do clareamento, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos de estudo.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michelle Azeredo Américo
  • • Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
    • City: Canoas / Brazil
    • Zip code: 92425-350
  • Phone: +5551998869263
  • Email: michelleazeredo77@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Michelle Azeredo Américo
  • • Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
    • City: Canoas / Brazil
    • Zip code: 92425-350
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  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
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  • Full name: Michelle Azeredo Américo
  • • Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
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  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   

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