Public trial
RBR-3j4d9ft Effect of a toothpaste for sensitive teeth on the sensitivity and effectiveness of in-office dental bleaching
Date of registration: 12/05/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a toothpaste for sensitive teeth and repair of enamel on the sensitivity and effectiveness of in-office dental bleaching
pt-br
Efeito de um creme dental para dentes sensíveis e reparo do esmalte na sensibilidade e eficácia do clareamento dental em consultório
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-1613
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Public title:
en
Effect of a toothpaste for sensitive teeth on the sensitivity and effectiveness of in-office dental bleaching
pt-br
Efeito de um creme dental para dentes sensíveis na sensibilidade e eficácia do clareamento dental em consultório
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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3.678.163
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil - ULBRA/ RS
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03850118.0.0000.5349
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.678.163
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stained enamel
pt-br
Esmalte manchado
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793 Doenças Dentárias
pt-br
C07.793 Tooth Diseases
es
C07.793 Enfermedades Dentales
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Specific descriptors:
en
C07.793.330 Stained enamel
pt-br
C07.793.330 Esmalte manchado
es
C07.793.330 Esmalte manchado
Interventions
-
Interventions:
en
In the present study, the operator/rater was masked for the group assignment. A third researcher, not involved in this process, was responsible for the randomization and filling of the white and opaque tubes containing the test and control toothpastes, which were numbered according to the randomization, performed in a stratified manner using a specialized software (Randomizer), separating participants by age group. For the masking of the study, the same collaborator filled in white and opaque tubes the toothpastes, thus keeping both the main researcher and the participant masked. For the control group, the intervention will consist of the participation of 25 participants who will apply regular toothpaste, with the aid of an individual tray, for a period of 4 minutes daily, starting one week before the first whitening session and interrupting use immediately after the second session. For the test group, the intervention will consist of the participation of 25 participants who will apply toothpaste for sensitive teeth, with the aid of an individual tray, for a period of 4 minutes daily, starting one week before the first whitening session and interrupting the use. immediately after the second session. After allocation to one of the groups, individuals will receive in-office tooth whitening with a single application of 40 minutes of 38% hydrogen peroxide, in two sessions, with an interval of one week between sessions
pt-br
No presente estudo o operador/avaliador foram mascarados para a atribuição do grupo. Um terceiro pesquisador, não envolvido nesse processo foi responsável pela randomização e preenchimento das bisnagas brancas e opacas contendo os cremes dentais teste e controle, os quais foram numeradas de acordo com a randomização, realizada de forma estratificada usando um software especializado (Randomizer), separando os participantes por faixas etárias. Para o mascaramento do estudo, o mesmo colaborador preencheu em bisnagas brancas e opacas os cremes dentais, mantendo assim mascarado tanto o pesquisador principal quanto o participante. Para o grupo controle a intervenção consistirá com a participação de 25 participantes que aplicarão creme dental regular, com o auxílio de uma moldeira individual, por um período de 4 minutos diariamente, iniciando uma semana antes da primeira sessão de clareamento e interrompendo o uso imediatamente após a segunda sessão. Para o grupo teste a intervenção consistirá com a participação de 25 participantes que aplicarão creme dental para dentes sensíveis, com o auxílio de uma moldeira individual, por um período de 4 minutos diariamente, iniciando uma semana antes da primeira sessão de clareamento e interrompendo o uso imediatamente após a segunda sessão. Após a alocação em um dos grupos, os indivíduos receberão clareamento dental em consultório com uma única aplicação de 40 minutos de peróxido de hidrogênio a 38%, em duas sessões, com intervalo de uma semana entre as sessões
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
es
D25.376.711 Pastas de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age who sign an informed consent form.
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Patients with caries, periodontal disease or changes in enamel; anterior maxillary teeth of color A1 or greater value; having restorations, endodontics, cracks or non-carious lesions in the anterior teeth; allergy to hydrogen peroxide.
pt-br
Pacientes com cárie, doença periodontal ou alterações no esmalte; dentes anterossuperiores de cor A1 ou de maior valor; ter restaurações, endodontia, trincas ou lesões não cariosas nos dentes anteriores; alergia ao peróxido de hidrogênio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find that the use of a dentifrice for sensitive teeth does not reduce the incidence and intensity of sensitivity of in-office tooth whitening when compared to regular dentifrice. The sensitivity outcome will be measured with the aid of a 10 centimeter scale, with the left end corresponding to “absence of sensitivity” and the right end “severe sensitivity”, in which the individual will register with a vertical line the region corresponding to their sensitivity. and with an analog numerical scale with scores from 0 to 4, ranging from no sensitivity (0), mild sensitivity (1), moderate sensitivity (2), considerable sensitivity (3) and severe sensitivity (4).
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar que o uso de um dentifrício para dentes sensíveis não reduz a incidência e a intensidade de sensibilidade do clareamento dental em consultório quando comparado ao dentifrício regular. O desfecho sensibilidade será mensurado com o auxílio de uma escala de 10 centímetros, sendo a extremidade esquerda correspondente a “ausência de sensibilidade” e a extremidade direita “sensibilidade severa”, na qual o indivíduo registrará com um traço vertical a região correspondente a sua sensibilidade e com uma escala numérica analógica com escores de 0 a 4, variando de nenhuma sensibilidade (0), sensibilidade leve (1), sensibilidade moderada (2), sensibilidade considerável (3) e sensibilidade severa (4).
en
Outcome found 1: It was observed that the use of a toothpaste for sensitive teeth did not reduce the incidence and intensity of sensitivity to in-office bleaching when compared to regular toothpaste.
pt-br
Desfecho observado 1: Foi observado que o uso de um creme dental para dentes sensíveis não reduziu a incidência e a intensidade da sensibilidade ao clareamento de consultório quando comparado ao creme dental regular.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to find that the use of a dentifrice for sensitive teeth will not alter the effectiveness of in-office tooth whitening when compared to regular dentifrice. The outcome will be measured subjectively with the Vita Classical and Vita 3D Master shade guide and objectively through the spectrophotometer.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar que o uso de um dentifrício para dentes sensíveis não irá alterar a eficácia do clareamento dental em consultório quando comparado a dentifrício regular. O desfecho será mensurado de forma subjetiva com as escalas Vita Classical e Vita 3D Master e de forma objetiva através do espectrofotômetro.
en
Outcome found 2: It was observed that the use of a toothpaste for sensitive teeth showed a difference in the effectiveness of in-office whitening when compared to regular toothpaste.
pt-br
Desfecho observado 2: Foi observado que o uso de um creme dental para dentes sensíveis apresentou diferença na eficácia do clareamento de consultório quando comparado ao creme dental regular.
Contacts
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Public contact
- Full name: Michelle Azeredo Américo
-
- Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92425-350
- Phone: +5551998869263
- Email: michelleazeredo77@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Michelle Azeredo Américo
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- Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92425-350
- Phone: +5551998869263
- Email: michelleazeredo77@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
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Site contact
- Full name: Michelle Azeredo Américo
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- Address: Av. Farroupilha, Prédio 59, PPG Odontologia, 3º andar
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92425-350
- Phone: +5551998869263
- Email: michelleazeredo77@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.