RBR-35h4xg Female pelvic floor muscle training in the urinary symptoms of Urinary Incontinence

Date of registration: 04/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-9058

• Public title:

  en

  Female pelvic floor muscle training in the urinary symptoms of Urinary Incontinence

  pt-br

  Treinamento dos músculos do assoalho pélvico feminino nos sintomas miccionais de Incontinência Urinária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 41304914.9.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.012.691
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP - Campus Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Urinary Incontinence; Mixed Urinary Incontinence; Women

  pt-br

  Incontinência Urinária de Esforço; Incontinência Urinária Mista; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 50 women with stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence will receive guidance on home training of the pelvic floor muscles during daily life activities through a folder and will perform muscular training of the pelvic floor supervised by physiotherapist through game therapy, twice weekly and for a period of five weeks. Active control group: 50 women with stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence, without treatment, will only receive guidelines on home training of the pelvic floor muscles during the activities of daily living through a folder

  pt-br

  Grupo experimental: 50 mulheres com incontinência urinaria de esforço ou incontinência urinaria mista receberão orientações sobre treinamento domiciliar dos músculos do assoalho pélvico durante as atividades de vida diária por meio de folder e realizarão treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado por fisioterapeuta por meio de gameterapia, duas vezes semanais e por período de cinco semanas. Grupo controle ativo: 50 mulheres com incontinência urinaria de esforço ou incontinência urinaria mista, sem tratamento, receberão apenas orientações sobre treinamento domiciliar dos músculos do assoalho pélvico durante as atividades de vida diária por meio de folder

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years old and older with symptoms of stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence identified by the following investigation: non-zero scores for the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder, validated in Portuguese language by Pereira et al., (2010); positive response to one or more of the bold options referring to question 6 of the validated questionnaire for the Portuguese language: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), validated in Portuguese language by Tamanini et al., (2004)

  pt-br

  Mulheres a partir de 18 anos, portadoras de sintomas de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista identificadas por meio da seguinte investigação: escore diferente de zero para o questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder, validado para a língua portuguesa por Pereira et al., (2010); resposta positiva para uma ou mais das opções em negrito referentes à questão 6 do questionário validado para a língua portuguesa: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), validado para a língua portuguesa por Tamanini et al., (2004)

• Exclusion criteria:

  en

  Women with "Pure" Hyperactive Bladder Syndrome and do not present symptoms of associated stress urinary incontinence; women who have never had sexual intercourse because of the impossibility of participating in the pelvic floor muscles evaluation; those with no contractility of the pelvic floor muscles identified by vaginal palpation (grade zero, according to the Oxford Modified Scale); those with urogenital prolapse equal to or greater than three and apical prolapse (uterus or vaginal dome), assessed by Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q); those with Body Mass Index (BMI)> 30, due to interference caused by body fat in the electromyography exam; carriers of myopathies and diseases with recognized alteration of collagen; carriers of neurological abnormalities, cognitive disorders, physical limitations that preclude participation in the study; those who perform or have already performed physiotherapeutic and / or surgical interventions for the treatment of pelvic floor dysfunctions

  pt-br

  Mulheres portadoras de Síndrome da Bexiga Hiperativa “pura”, ou seja, que não apresentem sintomas de incontinência urinária de esforço associada; mulheres que nunca tiveram relação sexual, por impossibilidade de participar da avaliação dos músculos do assoalho pélvico; aquelas com ausência de contratilidade dos músculos do assoalho pélvico identificada por meio da palpação vaginal (grau zero, segundo a Escala Modificada de Oxford); - Aquelas com presença de prolapso urogenital igual ou maior que três e prolapso apical (útero ou cúpula vaginal), avaliada por meio do Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q); aquelas com Índice de Massa Corpórea (IMC) >30, pela interferência causada pela gordura corpórea no exame de eletromiografia; portadoras de miopatias e doenças com reconhecida alteração do colágeno; portadoras de anormalidades neurológicas, distúrbios cognitivos, limitações físicas que impossibilitem a participação no estudo; aquelas que realizam ou já realizaram intervenções fisioterapêuticas e/ou cirúrgicas para tratamento das disfunções do assoalho pélvico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in the symptoms of urinary loss by effort and mixed urinary loss after the interventions (improvement of urinary loss), determined by means of validated questionnaires and translated into Portuguese, which will be applied and compared their scores before and after the interventions

  pt-br

  Diferença nos sintomas de perda urinaria por esforço e perda urinaria mista após as intervenções (melhora da perda urinária), determinada por meio de questionários validados e traduzidos para o Português, os quais serão aplicados e comparados seus escores antes e após as intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  Difference in pelvic floor muscle function, graded by the Modified Oxford Scale (range 0 to 5), during maximal voluntary contraction of pelvic floor muscles, which will be assessed and compared before and after five weeks of the interventions

  pt-br

  Diferença da função da musculatura do assoalho pélvico, classificada por meio da Escala de Oxford Modificada (variação de 0 a 5), durante a contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico, a qual será avaliada e comparada antes e após cincos semanas das intervenções

  en

  Difference in electromyographic activity of pelvic floor muscles, assessed by surface electromyography, during maximal voluntary contraction of pelvic floor muscles, which will be evaluated and compared before and after five weeks of the interventions

  pt-br

  Diferença na atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico, avaliada por meio de eletromiografia de superfície, durante a contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico, a qual será avaliada e comparada antes e após cincos semanas das intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anita Bellotto Leme Nagib
  • • Address: Avenida Tereziano Valim 275
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-140
  • Phone: +55-019-36311352
  • Email: anitanagib@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Anita Bellotto Leme Nagib
  • • Address: Avenida Tereziano Valim 275
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-140
  • Phone: +55-019-36311352
  • Email: anitanagib@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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Additional links:

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