RBR-2yjtsn Effect of a Health Education Program on knowledge and pelvic floor muscle training in women with stress Urinary Incontin...

Date of registration: 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-9711

• Public title:

  en

  Effect of a Health Education Program on knowledge and pelvic floor muscle training in women with stress Urinary Incontinence

  pt-br

  Efeito de um Programa de Educação em Saúde sobre o conhecimento e treinamento da musculatura do assoalho pélvico em mulheres no tratamento da Incontinência Urinária de esforço

  es

  Efecto de un Programa de Educación para la Salud sobre el conocimiento y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en mujeres con Incontinencia Urinaria de esfuerzo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03682718.4.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.816.493
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic floor; Women; Urinary Incontinence

  pt-br

  Diafragma da pelve; Mulheres; Incontinência Urinária

  es

  Diafragma Pélvico; Mujeres; Incontinencia Urinaria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C12.050 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C12.050 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

  es

  A01.923.600.600 Diafragma Pélvico

  en

  M01.975 Women

  pt-br

  M01.975 Mulheres

  es

  M01.975 Mujeres

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

  es

  C12.050.351.968.934.814 Incontinencia Urinaria

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a single-blind, two-arm, parallel-group randomized clinical trial. A total of 56 women with stress urinary incontinence will be recruited and invited to participate in a previously scheduled Zoom interview. During the interview, a questionnaire will be administered to collect sociodemographic information, anthropometric data, and gynecological history. Participants' knowledge regarding urinary incontinence will be assessed using the Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). The presence of urinary incontinence, urinary symptoms, and their impact on quality of life will be evaluated using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). The severity of urinary incontinence will be assessed using the Incontinence Severity Index (ISI). Following the baseline assessment, participants will be randomized and allocated in a 1:1 ratio to either the Control Group (CG; n=28) or the Experimental Group (EG; n=28). The randomization sequence will be computer-generated using Randomizer.org, and allocation concealment will be ensured through sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. Participants allocated to the EG will take part in the Remote Health Education Program developed for this study, consisting of an educational leaflet and educational videos on urinary incontinence. Participants allocated to the CG will receive only the educational leaflet. Participants in the EG will take part in the “Educa Mulher” program, which consists of weekly educational activities delivered through videos lasting 1 to 3 minutes over an eight-week intervention period. The videos will be delivered via WhatsApp, and this communication channel will remain available once a week for questions and clarification. At the end of the intervention, all participants in both the CG and EG will complete the ICIQ-SF, ISI, and PIKQ questionnaires again.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples cego, de grupos paralelos com dois braços. Serão recrutadas 56 mulheres com incontinência urinária de esforço, que participarão de uma entrevista por meio de reunião via Zoom, previamente agendada. Durante a entrevista, será aplicado um instrumento para coleta de informações sociodemográficas, dados antropométricos e antecedentes ginecológicos. Em seguida, o conhecimento das participantes sobre a incontinência urinária será avaliado por meio do Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). A presença de incontinência urinária, os sintomas urinários e o impacto na qualidade de vida serão avaliados pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). A gravidade da incontinência urinária será investigada por meio do Incontinence Severity Index (ISI). Após a avaliação inicial, as participantes serão randomizadas e alocadas em dois grupos, na proporção 1:1: Grupo Controle (GC; n=28) e Grupo Experimental (GE; n=28). A sequência de randomização será gerada por computador utilizando o site Randomizer.org, e a ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes opacos, selados e sequencialmente numerados. As participantes alocadas no GE participarão do Programa de Educação Remota em Saúde, desenvolvido para esta pesquisa, composto por um folder explicativo e vídeos educativos sobre incontinência urinária. As participantes do GC receberão apenas o folder explicativo. As participantes do GE participarão do programa “Educa Mulher”, que consiste em atividades semanais por meio de vídeos educativos com duração entre 1 e 3 minutos, durante oito semanas. Os vídeos serão enviados por WhatsApp, e esse canal permanecerá disponível para esclarecimento de dúvidas uma vez por semana. Ao final da intervenção, todas as participantes dos grupos GC e GE deverão responder novamente aos questionários ICIQ-SF, ISI e PIKQ.

  es

  El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos con dos brazos. Se reclutarán 56 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, quienes participarán en una entrevista mediante una reunión por Zoom previamente programada. Durante la entrevista se aplicará un cuestionario para recopilar información sociodemográfica, datos antropométricos y antecedentes ginecológicos. El conocimiento de las participantes sobre la incontinencia urinaria será evaluado mediante el Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). La presencia de incontinencia urinaria, los síntomas urinarios y su impacto en la calidad de vida serán evaluados mediante el International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). La gravedad de la incontinencia urinaria será evaluada mediante el Incontinence Severity Index (ISI). Tras la evaluación inicial, las participantes serán aleatorizadas y asignadas en una proporción 1:1 al Grupo Control (GC; n=28) o al Grupo Experimental (GE; n=28). La secuencia de aleatorización será generada por ordenador mediante el sitio Randomizer.org, y la ocultación de la asignación se realizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Las participantes asignadas al GE participarán en el programa de educación para la salud a distancia desarrollado para esta investigación, compuesto por un folleto informativo y videos educativos sobre la incontinencia urinaria. Las participantes del GC recibirán únicamente el folleto informativo. Las participantes del GE participarán en el programa “Educa Mujer”, que consiste en actividades semanales mediante videos educativos de entre 1 y 3 minutos de duración durante ocho semanas. Los videos serán enviados a través de WhatsApp, y este canal permanecerá disponible una vez por semana para la resolución de dudas. Al finalizar la intervención, todas las participantes de los grupos GC y GE responderán nuevamente los cuestionarios ICIQ-SF, ISI y PIKQ.

• Descriptors:

  en

  L01.224.050.375.480 Knowledge Bases

  pt-br

  L01.224.050.375.480 Bases de Conhecimento

  es

  L01.224.050.375.480 Bases del Conocimiento

  en

  H02.403.720.750.380 Health Education

  pt-br

  H02.403.720.750.380 Educação em Saúde

  es

  H02.403.720.750.380 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women will be included in the study with complaints of urinary loss; over 18 years old; who do not report or present any psychiatric disorder; cognitive deficit; who are not pregnant or have last delivered less than one year; who have not undergone previous surgery for correction of IU, regardless of its time; who can read, write and understand the Portuguese language; who have WhatsApp and access to the internet

  pt-br

  Serão incluídas no estudo mulheres com queixa de perda urinária; maiores de 18 anos; que não referirem ou apresentarem qualquer transtorno psiquiátrico; déficit cognitivo; que não estejam gestantes ou com último parto a menos de um ano; que não tenham realizado cirurgia prévia para correção de IU, independente do tempo desta; que saibam ler, escrever e compreender a língua portuguesa; que tenham WhatsApp e acesso à internet

  es

  Se incluirán en el estudio mujeres mayores de 18 años con queja de pérdida urinaria; que no refieran ni presenten ningún trastorno psiquiátrico o déficit cognitivo; que no estén embarazadas ni hayan tenido un parto en los últimos 12 meses; que no se hayan sometido previamente a una cirugía para la corrección de la incontinencia urinaria, independientemente del tiempo transcurrido desde esta; que sepan leer, escribir y comprender el idioma portugués; y que dispongan de WhatsApp y acceso a internet

• Exclusion criteria:

  en

  pt-br

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Knowledge regarding the pelvic floor muscles, urinary incontinence, its different types, and available treatment approaches is expected to increase following participation in the Remote Health Education Program. An improvement in scores on the knowledge questionnaire from pre- to post-intervention is also anticipated.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: aumentar o conhecimento acerca dos músculos do assoalho pélvico, da incontinência urinária, tipos e formas de tratamento após o Programa de Educação remota em Saúde. Estima-se uma melhora nos escores do questionário de conhecimento pré e pós intervenção.

  es

  Resultado esperado 1: Mejorar el conocimiento sobre la musculatura del suelo pélvico, la incontinencia urinaria, sus diferentes tipos y las opciones de tratamiento disponibles mediante la participación en el Programa de Educación para la Salud a Distancia. Además, aumentar las puntuaciones del cuestionario de conocimientos entre las evaluaciones pre y postintervención.

  en

  Founded outcome 1: no significant differences were found between the control and intervention groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos controle e intervenção.

  es

  Resultado encontrado 1: no se encontraron diferencias entre los grupos control e intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: improvements in urinary symptoms, quality of life, and urinary incontinence severity will be achieved following participation in the Remote Health Education Program. Improvements in the scores of the condition-specific questionnaires from pre- to post-intervention are also anticipated.

  pt-br

  Resultado esperado 2: obter uma melhora dos sintomas urinários, qualidade de vida e severidade da incontinência urinária após o Programa de Educação remota em Saúde. Estima-se uma melhora nos escores dos questionários específicos pré e pós intervenção.

  es

  Resultado esperado 2: mejorar los síntomas urinarios, la calidad de vida y la gravedad de la incontinencia urinaria mediante la participación en el Programa de Educación para la Salud a Distancia. Además, aumentar las puntuaciones de los cuestionarios específicos entre las evaluaciones pre y postintervención.

  en

  Founded outcome 2: no significant differences were found between the control and intervention groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos controle e intervenção.

  es

  Resultado encontrado 2: no se encontraron diferencias entre los grupos control e intervención.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
  • • Address: BR 203, km2, s/n
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55-87-996334859
  • Email: carolina.pitangui@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
  • Full name: Alana Mirelle Coelho Leite
  • • Address: Rua Rio Salitre, 241
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56332-385
  • Phone: +55-87-988160967
  • Email: alanamcleite@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
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  • Email: carolina.pitangui@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
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