Public trial
RBR-2yjtsn Effect of a Health Education Program on knowledge and pelvic floor muscle training in women with stress Urinary Incontin...
Date of registration: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a Health Education Program on knowledge and pelvic floor muscle training in women with Stress Urinary Incontinence: a randomized controlled trial
pt-br
Efeito de um Programa de Educação em Saúde sobre o conhecimento e treinamento da musculatura do assoalho pélvico em mulheres no tratamento da Incontinência Urinária de esforço: um estudo randomizado
es
Efecto de un Programa de Educación para la Salud sobre el conocimiento y el entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico en mujeres con Incontinencia Urinaria de esfuerzo: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-9711
-
Public title:
en
Effect of a Health Education Program on knowledge and pelvic floor muscle training in women with stress Urinary Incontinence
pt-br
Efeito de um Programa de Educação em Saúde sobre o conhecimento e treinamento da musculatura do assoalho pélvico em mulheres no tratamento da Incontinência Urinária de esforço
es
Efecto de un Programa de Educación para la Salud sobre el conocimiento y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en mujeres con Incontinencia Urinaria de esfuerzo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03682718.4.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.816.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
-
03682718.4.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pelvic floor; Women; Urinary Incontinence
pt-br
Diafragma da pelve; Mulheres; Incontinência Urinária
es
Diafragma Pélvico; Mujeres; Incontinencia Urinaria
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C12.050 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C12.050 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
en
A01.923.600.600 Pelvic Floor
pt-br
A01.923.600.600 Diafragma da Pelve
es
A01.923.600.600 Diafragma Pélvico
en
M01.975 Women
pt-br
M01.975 Mulheres
es
M01.975 Mujeres
en
C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence
pt-br
C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária
es
C12.050.351.968.934.814 Incontinencia Urinaria
Interventions
-
Interventions:
en
The present study is a single-blind, two-arm, parallel-group randomized clinical trial. A total of 56 women with stress urinary incontinence will be recruited and invited to participate in a previously scheduled Zoom interview. During the interview, a questionnaire will be administered to collect sociodemographic information, anthropometric data, and gynecological history. Participants' knowledge regarding urinary incontinence will be assessed using the Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). The presence of urinary incontinence, urinary symptoms, and their impact on quality of life will be evaluated using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). The severity of urinary incontinence will be assessed using the Incontinence Severity Index (ISI). Following the baseline assessment, participants will be randomized and allocated in a 1:1 ratio to either the Control Group (CG; n=28) or the Experimental Group (EG; n=28). The randomization sequence will be computer-generated using Randomizer.org, and allocation concealment will be ensured through sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. Participants allocated to the EG will take part in the Remote Health Education Program developed for this study, consisting of an educational leaflet and educational videos on urinary incontinence. Participants allocated to the CG will receive only the educational leaflet. Participants in the EG will take part in the “Educa Mulher” program, which consists of weekly educational activities delivered through videos lasting 1 to 3 minutes over an eight-week intervention period. The videos will be delivered via WhatsApp, and this communication channel will remain available once a week for questions and clarification. At the end of the intervention, all participants in both the CG and EG will complete the ICIQ-SF, ISI, and PIKQ questionnaires again.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples cego, de grupos paralelos com dois braços. Serão recrutadas 56 mulheres com incontinência urinária de esforço, que participarão de uma entrevista por meio de reunião via Zoom, previamente agendada. Durante a entrevista, será aplicado um instrumento para coleta de informações sociodemográficas, dados antropométricos e antecedentes ginecológicos. Em seguida, o conhecimento das participantes sobre a incontinência urinária será avaliado por meio do Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). A presença de incontinência urinária, os sintomas urinários e o impacto na qualidade de vida serão avaliados pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). A gravidade da incontinência urinária será investigada por meio do Incontinence Severity Index (ISI). Após a avaliação inicial, as participantes serão randomizadas e alocadas em dois grupos, na proporção 1:1: Grupo Controle (GC; n=28) e Grupo Experimental (GE; n=28). A sequência de randomização será gerada por computador utilizando o site Randomizer.org, e a ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes opacos, selados e sequencialmente numerados. As participantes alocadas no GE participarão do Programa de Educação Remota em Saúde, desenvolvido para esta pesquisa, composto por um folder explicativo e vídeos educativos sobre incontinência urinária. As participantes do GC receberão apenas o folder explicativo. As participantes do GE participarão do programa “Educa Mulher”, que consiste em atividades semanais por meio de vídeos educativos com duração entre 1 e 3 minutos, durante oito semanas. Os vídeos serão enviados por WhatsApp, e esse canal permanecerá disponível para esclarecimento de dúvidas uma vez por semana. Ao final da intervenção, todas as participantes dos grupos GC e GE deverão responder novamente aos questionários ICIQ-SF, ISI e PIKQ.
es
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos con dos brazos. Se reclutarán 56 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, quienes participarán en una entrevista mediante una reunión por Zoom previamente programada. Durante la entrevista se aplicará un cuestionario para recopilar información sociodemográfica, datos antropométricos y antecedentes ginecológicos. El conocimiento de las participantes sobre la incontinencia urinaria será evaluado mediante el Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ). La presencia de incontinencia urinaria, los síntomas urinarios y su impacto en la calidad de vida serán evaluados mediante el International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). La gravedad de la incontinencia urinaria será evaluada mediante el Incontinence Severity Index (ISI). Tras la evaluación inicial, las participantes serán aleatorizadas y asignadas en una proporción 1:1 al Grupo Control (GC; n=28) o al Grupo Experimental (GE; n=28). La secuencia de aleatorización será generada por ordenador mediante el sitio Randomizer.org, y la ocultación de la asignación se realizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Las participantes asignadas al GE participarán en el programa de educación para la salud a distancia desarrollado para esta investigación, compuesto por un folleto informativo y videos educativos sobre la incontinencia urinaria. Las participantes del GC recibirán únicamente el folleto informativo. Las participantes del GE participarán en el programa “Educa Mujer”, que consiste en actividades semanales mediante videos educativos de entre 1 y 3 minutos de duración durante ocho semanas. Los videos serán enviados a través de WhatsApp, y este canal permanecerá disponible una vez por semana para la resolución de dudas. Al finalizar la intervención, todas las participantes de los grupos GC y GE responderán nuevamente los cuestionarios ICIQ-SF, ISI y PIKQ.
-
Descriptors:
en
L01.224.050.375.480 Knowledge Bases
pt-br
L01.224.050.375.480 Bases de Conhecimento
es
L01.224.050.375.480 Bases del Conocimiento
en
H02.403.720.750.380 Health Education
pt-br
H02.403.720.750.380 Educação em Saúde
es
H02.403.720.750.380 Educación en Salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/03/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women will be included in the study with complaints of urinary loss; over 18 years old; who do not report or present any psychiatric disorder; cognitive deficit; who are not pregnant or have last delivered less than one year; who have not undergone previous surgery for correction of IU, regardless of its time; who can read, write and understand the Portuguese language; who have WhatsApp and access to the internet
pt-br
Serão incluídas no estudo mulheres com queixa de perda urinária; maiores de 18 anos; que não referirem ou apresentarem qualquer transtorno psiquiátrico; déficit cognitivo; que não estejam gestantes ou com último parto a menos de um ano; que não tenham realizado cirurgia prévia para correção de IU, independente do tempo desta; que saibam ler, escrever e compreender a língua portuguesa; que tenham WhatsApp e acesso à internet
es
Se incluirán en el estudio mujeres mayores de 18 años con queja de pérdida urinaria; que no refieran ni presenten ningún trastorno psiquiátrico o déficit cognitivo; que no estén embarazadas ni hayan tenido un parto en los últimos 12 meses; que no se hayan sometido previamente a una cirugía para la corrección de la incontinencia urinaria, independientemente del tiempo transcurrido desde esta; que sepan leer, escribir y comprender el idioma portugués; y que dispongan de WhatsApp y acceso a internet
-
Exclusion criteria:
en
pt-br
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Knowledge regarding the pelvic floor muscles, urinary incontinence, its different types, and available treatment approaches is expected to increase following participation in the Remote Health Education Program. An improvement in scores on the knowledge questionnaire from pre- to post-intervention is also anticipated.
pt-br
Desfecho esperado 1: aumentar o conhecimento acerca dos músculos do assoalho pélvico, da incontinência urinária, tipos e formas de tratamento após o Programa de Educação remota em Saúde. Estima-se uma melhora nos escores do questionário de conhecimento pré e pós intervenção.
es
Resultado esperado 1: Mejorar el conocimiento sobre la musculatura del suelo pélvico, la incontinencia urinaria, sus diferentes tipos y las opciones de tratamiento disponibles mediante la participación en el Programa de Educación para la Salud a Distancia. Además, aumentar las puntuaciones del cuestionario de conocimientos entre las evaluaciones pre y postintervención.
en
Founded outcome 1: no significant differences were found between the control and intervention groups.
pt-br
Desfecho encontrado 1: não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos controle e intervenção.
es
Resultado encontrado 1: no se encontraron diferencias entre los grupos control e intervención.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: improvements in urinary symptoms, quality of life, and urinary incontinence severity will be achieved following participation in the Remote Health Education Program. Improvements in the scores of the condition-specific questionnaires from pre- to post-intervention are also anticipated.
pt-br
Resultado esperado 2: obter uma melhora dos sintomas urinários, qualidade de vida e severidade da incontinência urinária após o Programa de Educação remota em Saúde. Estima-se uma melhora nos escores dos questionários específicos pré e pós intervenção.
es
Resultado esperado 2: mejorar los síntomas urinarios, la calidad de vida y la gravedad de la incontinencia urinaria mediante la participación en el Programa de Educación para la Salud a Distancia. Además, aumentar las puntuaciones de los cuestionarios específicos entre las evaluaciones pre y postintervención.
en
Founded outcome 2: no significant differences were found between the control and intervention groups.
pt-br
Desfecho encontrado 2: não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos controle e intervenção.
es
Resultado encontrado 2: no se encontraron diferencias entre los grupos control e intervención.
Summary Results
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Baseline char:
en
The Control Group (CG) consisted of 39 women with a mean age of 44.02 ± 11.27 years, whereas the Experimental Group (EG) included 36 women with a mean age of 41.75 ± 9.21 years. In both groups, most participants were of mixed race and were married or living with a partner. In the CG, the most frequent income category was above five minimum wages, and most participants had a high educational level. In the EG, the most frequent income category was between two and three minimum wages, and most participants had completed secondary education. Most participants in both groups were mothers, had two or more children, and did not present pelvic organ prolapse. Cesarean delivery was more frequent in the CG, whereas vaginal delivery predominated in the EG. At baseline, participants in both groups presented moderate urinary incontinence severity and high levels of knowledge regarding urinary incontinence.
pt-br
O Grupo Controle (GC) foi composto por 39 mulheres com média de idade de 44,02 ± 11,27 anos, enquanto o Grupo Experimental (GE) incluiu 36 mulheres com média de idade de 41,75 ± 9,21 anos. Em ambos os grupos, predominavam mulheres pardas e casadas ou em união estável. No GC, a categoria mais frequente de renda foi superior a cinco salários mínimos e a maioria apresentava escolaridade elevada. No GE, predominavam renda entre dois e três salários mínimos e ensino médio completo. A maioria das participantes de ambos os grupos era mãe, possuía dois ou mais filhos e não apresentava prolapso de órgãos pélvicos. O parto cesáreo foi mais frequente no GC, enquanto o parto vaginal predominou no GE. Na avaliação inicial, as participantes de ambos os grupos apresentavam incontinência urinária de gravidade moderada e elevados níveis de conhecimento sobre a incontinência urinária.
es
El Grupo Control (GC) estuvo compuesto por 39 mujeres con una edad media de 44,02 ± 11,27 años, mientras que el Grupo Experimental (GE) incluyó 36 mujeres con una edad media de 41,75 ± 9,21 años. En ambos grupos predominaban las mujeres mestizas y casadas o en unión estable. En el GC, la categoría de ingresos más frecuente fue superior a cinco salarios mínimos y la mayoría presentaba un nivel educativo elevado. En el GE, predominaban los ingresos entre dos y tres salarios mínimos y la educación secundaria completa. La mayoría de las participantes de ambos grupos eran madres, tenían dos o más hijos y no presentaban prolapso de órganos pélvicos. El parto por cesárea fue más frecuente en el GC, mientras que el parto vaginal predominó en el GE. En la evaluación inicial, las participantes de ambos grupos presentaban incontinencia urinaria de gravedad moderada y elevados niveles de conocimiento sobre la incontinencia urinaria.
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Participants flow:
en
Recruitment and follow-up for the study took place between September 2021 and April 2022. A total of 124 women expressed interest in participating in the study. Of these, 49 were excluded for not meeting the eligibility criteria, and 75 were considered eligible. Among the eligible participants, 39 were allocated to the Control Group (CG) and 36 to the Experimental Group (EG), which received the educational videos. After the intervention, seven participants from the CG and three from the EG were excluded due to non-completion of the assessment instruments.
pt-br
O recrutamento e o acompanhamento das participantes ocorreram entre setembro de 2021 e abril de 2022. Ao todo, 124 mulheres manifestaram interesse em participar do estudo. Dessas, 49 foram excluídas por não atenderem aos critérios de elegibilidade, e 75 foram consideradas aptas para participação. Entre as participantes elegíveis, 39 foram alocadas no Grupo Controle (GC) e 36 no Grupo Experimental (GE), que recebeu os vídeos educativos. Após a intervenção, sete participantes do GC e três do GE foram excluídas por não responderem aos instrumentos de avaliação.
es
El reclutamiento y el seguimiento de las participantes se llevaron a cabo entre septiembre de 2021 y abril de 2022. Un total de 124 mujeres manifestaron interés en participar en el estudio. De ellas, 49 fueron excluidas por no cumplir los criterios de elegibilidad y 75 fueron consideradas aptas para participar. Entre las participantes elegibles, 39 fueron asignadas al Grupo Control (GC) y 36 al Grupo Experimental (GE), que recibió los videos educativos. Tras la intervención, siete participantes del GC y tres del GE fueron excluidas por no completar los instrumentos de evaluación.
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Adverse events:
en
No adverse events were reported during the study.
pt-br
Não foram relatados eventos adversos durante o estudo.
es
No se notificaron eventos adversos durante el estudio.
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Outcome measure:
en
No significant differences were observed between groups after the intervention for the outcomes of urinary incontinence knowledge (PIKQ: -0.42; 95% CI: -1.38 to 0.52), urinary symptoms (ICIQ-SF: -0.19; 95% CI: -2.20 to 1.83), and urinary incontinence severity (ISI: -0.24; 95% CI: -1.37 to 0.89).
pt-br
Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos após a intervenção para os desfechos de conhecimento sobre incontinência urinária (PIKQ: -0,42; IC95%: -1,38 a 0,52), sintomas urinários (ICIQ-SF: -0,19; IC95%: -2,20 a 1,83) e gravidade da incontinência urinária (ISI: -0,24; IC95%: -1,37 a 0,89).
es
No se observaron diferencias significativas entre los grupos después de la intervención en los desenlaces de conocimiento sobre la incontinencia urinaria (PIKQ: -0,42; IC95%: -1,38 a 0,52), síntomas urinarios (ICIQ-SF: -0,19; IC95%: -2,20 a 1,83) y gravedad de la incontinencia urinaria (ISI: -0,24; IC95%: -1,37 a 0,89).
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Results summary:
en
Introduction: Pelvic floor dysfunctions affect continence mechanisms and may contribute to the development of urinary incontinence. Objective: To evaluate the effects of the “Educa Mulher” video-based health education program on knowledge, symptoms, and urinary incontinence severity in women. Methods: A randomized, controlled, assessor-blinded clinical trial was conducted. Women with urinary incontinence were randomly allocated to either a control or an experimental group. Both groups received educational material, while the experimental group additionally received educational videos delivered remotely. Results: No differences were observed between groups regarding urinary incontinence knowledge, urinary symptoms, or condition severity after the intervention. Conclusion: The remote health education program was not more effective than educational material alone in improving knowledge, urinary symptoms, or urinary incontinence severity.
pt-br
Introdução: As disfunções do assoalho pélvico afetam os mecanismos de continência e podem contribuir para o desenvolvimento da incontinência urinária. Objetivo: Avaliar os efeitos do programa de educação em saúde por vídeo “Educa Mulher” sobre o conhecimento, os sintomas e a gravidade da incontinência urinária em mulheres. Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado e cego para o avaliador. Mulheres com incontinência urinária foram alocadas aleatoriamente em grupo controle ou experimental. Ambos os grupos receberam material educativo, enquanto o grupo experimental também recebeu vídeos educativos enviados remotamente. Resultados: Não foram observadas diferenças entre os grupos quanto ao conhecimento sobre incontinência urinária, aos sintomas urinários e à gravidade da condição após a intervenção. Conclusão: O programa remoto de educação em saúde não apresentou maior efetividade do que o material educativo isolado para melhorar o conhecimento, os sintomas urinários ou a gravidade da incontinência urinária.
es
Introducción: Las disfunciones del suelo pélvico afectan los mecanismos de continencia y pueden contribuir al desarrollo de la incontinencia urinaria. Objetivo: Evaluar los efectos del programa de educación para la salud mediante videos “Educa Mujer” sobre el conocimiento, los síntomas y la gravedad de la incontinencia urinaria en mujeres. Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y con evaluador cegado. Las mujeres con incontinencia urinaria fueron asignadas aleatoriamente a un grupo control o experimental. Ambos grupos recibieron material educativo, mientras que el grupo experimental recibió además videos educativos enviados de forma remota.Resultados: No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto al conocimiento sobre la incontinencia urinaria, los síntomas urinarios y la gravedad de la condición tras la intervención. Conclusión: El programa de educación para la salud a distancia no fue más efectivo que el material educativo aislado para mejorar el conocimiento, los síntomas urinarios o la gravedad de la incontinencia urinaria.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
-
- Address: BR 203, km2, s/n
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55-87-996334859
- Email: carolina.pitangui@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
- Full name: Alana Mirelle Coelho Leite
-
- Address: Rua Rio Salitre, 241
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56332-385
- Phone: +55-87-988160967
- Email: alanamcleite@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
-
- Address: BR 203, km2, s/n
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55-87-996334859
- Email: carolina.pitangui@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
- Full name: Alana Mirelle Coelho Leite
-
- Address: Rua Rio Salitre, 241
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56332-385
- Phone: +55-87-988160967
- Email: alanamcleite@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Ana Carolina Rodarti Pitangui
-
- Address: BR 203, km2, s/n
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56328-900
- Phone: +55-87-996334859
- Email: carolina.pitangui@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18947.
Existem 9692 ensaios clínicos registrados.
Existem 5219 ensaios clínicos recrutando.
Existem 150 ensaios clínicos em análise.
Existem 6267 ensaios clínicos em rascunho.