Ministério da Saúde
 

RBR-2rcm2g

Segurança e eficácia do regime diferenciado de Primaquina no Tratamento de Malária Vivax em pacientes Deficientes de Glicose-6-fosfato Desidrogenase atendidos na Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado, Manaus, Amazonas

Data de registro: 8 de Nov. de 2017 às 22:55
Last Update: 7 de Fev. de 2018 às 14:17

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Segurança e eficácia do regime diferenciado de Primaquina no Tratamento de Malária Vivax em pacientes Deficientes de Glicose-6-fosfato Desidrogenase atendidos na Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado, Manaus, Amazonas

en

Safety and efficacy of different regimens of Primaquine on Vivax Malaria treatment in Glucose-6-phospate Dehydrogenase Deficient patients admitted at the Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado, Manaus, Amazonas

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1204-8598
  • Título público:

    pt-br

    Segurança de diferentes doses da droga antimalárica Primaquina no Tratamento de Malária Vivax em pacientes Deficientes da enzima Glicose-6-Fosfato Desidrogenase

    en

    Safety of different doses of the antimalarial drug Primaquine on Vivax Malaria Treatment in patients Deficient of the enzyme Glucose-6-phospate Dehydrogenase

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 2.215.388
      Órgão emissor: Comitê de Etica em Pesquisa - Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
    • 70177317.1.0000.0005
      Órgão emissor: Plataforma Brasil

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Anemia devido a deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase; Malária por Plasmodium vivax

    en

    Anemia due to glucose-6-phospate dehydrogenase deficiency; malaria by Plasmodium vivax

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    A00-B99: I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

    en

    A00-B99: I - Certain infectious and parasitic diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    B51.8: Malária por Plasmodium vivax com outras complicações

    es

    B51.8: Paludismo debido a Plasmodium vivax con otras complicaciones

    en

    B51.8: Plasmodium vivax malaria with other complications

    pt-br

    D55.0: Anemia devida à deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase [G-6-PD]

    es

    D55.0: Anemia debida a deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6FD)

    en

    D55.0: Anaemia due to glucose-6-phosphate dehydrogenase [G6PD] deficiency

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Drug
  • Intervenções:

    pt-br

    Um total de 60 pacientes serão recrutados. O grupo de intervenção será composto por pacientes com deficiência enzimática de G6PD e malária vivax não complicada. O mesmo será subdividido em três subgrupos de 10 pacientes cada de forma aleatória. Todos os grupos receberão regime padrão de cloroquina em 3 dias (4,3,3 comprimidos de 150 miligramas (mg) por dia, respectivamente). O regime de primaquina se dará da seguinte forma: Grupo I: 10 pacientes que receberão 8 semanas de primaquina, uma vez por semana, a uma dose de 0,75 mg/quilo/semana; Grupo II: 10 pacientes que receberão um regime tardio de primaquina por 7 dias na dose de 0,5 mg/quilo/dia, começando apenas após o quinto dia da primeira dose de cloroquina; Grupo III: 10 pacientes que receberão o regime profilático de 12 semanas de cloroquina (5mg/quilo/semana) além dos 3 dias de cloroquina iniciais, sendo esse último, o grupo controle em termos de segurança. O grupo de controle para a eficácia consistirá em 30 pacientes com valores normais de glicose-6-fosfato desidrogenase, que receberão o regime padrão de 3 dias de cloroquina mais 7 dias de primaquina na dose 0,5 mg/quilo/dia. Todos os grupos terão um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar a eficácia dos regimes através da gota espessa. Todos os grupos receberão os medicamentos por via oral.

    en

    A total of 60 patients will be recruited. The intervention group will comprise patients with uncomplicated vivax malaria and enzymatic G6PD deficiency. It will be randomized into three subgroups of 10 patients each. All groups will receive standard 3-day chloroquine (4,3,3 150 miligrams (mg) pills per day, respectively). Primaquine regimen will be administered as follows: Group I: 10 patients who will receive 8 weeks of primaquine, once a week, at a dose of 0.75 mg/kilogram/week; Group II: 10 patients who will receive a delayed seven-day course of primaquine at the dose of 0.5 mg/kilogram/day, starting only after the fifth day of the first dose of chloroquine; Group III: 10 patients who will receive the prophylactic regimen of 12 weeks of only chloroquine (5mg/kilogram/week) besides the three initial days of chloroquine. The latter group will be the control group in terms of safety. The control group for efficacy will consist of 30 normal glucose-6-phospate dehydrogenase patients, who will receive the standard 3-day chloroquine regimen plus 7 days of primaquine at a dose of 0.5mg/kg/day. All groups will have a 6-month follow-up period to assess regimens' efficacy through thick blood smears. All groups will receive both medications orally.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    Q65.020: /tratamento farmacológico

    es

    Q65.020: /tratamiento farmacológico

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Not yet recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2018-02-15
  • Data prevista do último recrutamento: 2018-09-30
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    60 - 6 M 80 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; maiores que 6 meses da idade; diagnosticado com malária vivax não complicada; com atividade enzimática entre 10-60%

    en

    Inclusion criteria: Male and female patients; older than 6 months of age; diagnosed with uncomplicated vivax malaria; with enzymatic activity between 10-60%

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Serão excluidos pacientes com malária grave; com níveis de hemoglobina menores que 9 g/dL; grávidas ou amamentando; menores de 6 meses de idade; com deficiência enzimática grave (atividade enzimática menor que 10%); nefropatas; hepatopatas; sob uso de outras drogas com potencial hemolítico especificadas no projeto; sob o uso de drogas antimaláricas até duas semanas antes do estudo

    en

    Exclusion criteria: Patients with severe malaria; hemoglobin levels below 9 g/dL; pregnant or breastfeeding females; children less than 6 months old; with severe enzymatic deficiency (enzymatic activity less than 10%); nephropathy; hepatopathy; under the use of potentially hemolytic drugs specified in the project; under the use of antimalarial drugs until two weeks before the study

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Trata-se de um ensaio de segurança e eficácia, paralelo, longitudinal prospectivo, aberto, randomizado, de 4 braços, de fase 2.

    en

    This is a prospective, open label, four-armed, phase II, paralel, randomized clinical trial.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False Treatment Parallel 4 Abrir Randomized-controlled 2

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Desfecho esperado 1: Término do tratamento sem reações adversas graves verificadas por exames clínicos e laboratoriais hematológicos e bioquímicos, definidos como queda da hemoglobina maior ou igual a 30% or maior que 3 g/dL do valor basal; valores de hemoglobina menores que 6 g/dL; alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 3 vezes do valor máximo normal (VMN) e bilirubina maior ou igual a 2 vezes do valor máximo normal; ALT maior ou igual a 8 vezes VMN; ALT maior ou igual a 5 vezes o VMN e menor que 8 vezes o VMN persistente por maior ou igual a 2 semanas; ALT maior ou igual a 3 vezes VMN mais sintomas de hepatite ou hipersensibilidade; ALT maior ou igual a maior ou igual a 5 vezes o VMN ou menor 8 vezes o VMN que não pode ser monitorada por mais de duas semanas; insuficiência renal aguda.

    en

    Expected endpoint 1: End of intervention without severe adverse reactions verified by hematological and biochemical clinical and laboratory exams, defined as hemoglobin drop greater than or equal to 30% or greater than 3 g/dL of the baseline value; hemoglobin values less than 6 g/dL; alanine aminotransferase (ALT) greater than or equal to 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than or equal to 2 times the normal maximum value; ALT greater than or equal to 8 times the ULN; ALT greater than or equal to 5 times the ULN and less than 8 times the ULN, persistent for more than or equal to 2 weeks; ALT greater than or equal to 3 times ULN plus symptoms of hepatitis or hypersensitivity; ALT greater than or equal to 5 times the ULN or less than 8 times the ULN that can not be monitored for more than two weeks; acute renal failure.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Desfecho secundário 1: Eficácia da droga definida pela presença ou não de parasitos na circulação avaliados pela gota espessa sob microscopia(falha de tratamento).

    en

    Secondary endpoint 1: Drug efficacy as defined by the presence or absence of parasites in the circulation diagnosed by thick blood smears under light microscopy (treatment failure).

    pt-br

    Desfecho secundário 2: Variação dos níveis de hemoglobina, medidos por hemograma e dispositivo portatil Hemocue antes, durante e após a intervenção.

    en

    Secondary endpoint 2: Variation of hemoglobin levels, measured by whole blood counts and portable device (Hemocue) before, during and after the intervention.

    pt-br

    Desfecho secundário 3: Presença de reações adversas clinicas devido ao tratamento, medidas por exames clinicos e laboratoriais, antes, durante e após a intervenção

    en

    Secondary endpoint 3: Presence of clinical adverse reactions as a result of intervention, measured by clinical and laboratory tests, before, during and after the intervention

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Wuelton Marcelo Monteiro
      • Endereço: Av. Pedro Teixeira, 25, Bairro Dom Pedro
      • Cidade: Manaus / Brazil
      • CEP: 69040-000
    • Fone: +55 92 991652486
    • E-mail:
    • Filiação: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Jose Diego De Brito Sousa
      • Endereço: Av. Pedro Teixeira, 25, Bairro Dom Pedro
      • Cidade: Manaus / Brazil
      • CEP: 69040-000
    • Fone: +55 92 991669617
    • E-mail:
    • Filiação: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
    • Nome completo: Wuelton Marcelo Monteiro
      • Endereço: Av. Pedro Teixeira, 25, Bairro Dom Pedro
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    • E-mail:
    • Filiação: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Wuelton Marcelo Monteiro
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    • Fone: +55 92 991652486
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    • Filiação: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2