RBR-2h6sck The Effect of Electrical Stimulation on Urinary Loss, Pelvic Muscle Strength, and Quality of Life of Patients After…

Date of registration: 08/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-2445

• Public title:

  en

  The Effect of Electrical Stimulation on Urinary Loss, Pelvic Muscle Strength, and Quality of Life of Patients After Prostate Cancer Withdrawal

  pt-br

  O efeito da Estimulação Elétrica na Perda Urinária, na força dos músculos pélvicos e na qualidade de vida de pacientes após a retirada do Câncer de Próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 51907415.8.3001.5252
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.422.859
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence

  pt-br

  Incontinência urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention for the EMAP group (active control) - Number of participants: 23 The MAP exercises: performing diaphragmatic inspiration along with the relaxation of the MAPs and, upon slow expiration, contracting the MAPs, as if it were to retain the urine. With the patient in lateral decubitus, knees and hips flexed, the physiotherapist requests maximum contractions of the MAP with intervals of 6 s between them, totaling 2 sets of 5 repetitions. It then requests the contraction of the MAPs sustained for 4 seconds and intervals of 4 seconds between them, totaling 3 sets of 8 repetitions. In the sitting position in the chair with the feet resting on the floor and in the orthostatic position, leaning against the wall, with the feet parallel and knees semifletidos, will be repeated the exercises as described above. Duration of protocol: 20 minutes. Weekly frequency: 2 times. Intervention for the EE50 + EMAPs group - Number of participants: 19 Patients underwent electrostimulation with an end-electrode electrode (Dualpex 961 - Quark®), in the lateral decubitus position with knees and flexed hips. The parameters used will be frequency of 50 Hz, pulse width of 500 ?s, biphasic current, intensity according to the level of tolerance reported by the patient, perineal contraction time of 4 seconds and rest time of 8 seconds for 20 minutes. Verbal command of the physiotherapist to contraction the MAPs during electrical stimulation and relaxation at the time of electrical rest, until the end of the session, for all patients. Two minutes immediately after electrostimulation, these patients will be submitted to the exercises of the MAP, the same exercises of the MAP performed by the EMAP group (active control). Duration of protocol: 20 minutes. Weekly frequency: 2 times. Intervention for groups EE65 + EMAPs - Number of participants: 23 Identical to the intervention of the EE50 + EMAPs group, except the frequency of the electrostimulation that will be of 65 Hz and pulse width of 500 ?s. Duration of protocol: 20 minutes. Weekly frequency: 2 times.

  pt-br

  Intervenção para o grupo EMAPs(controle ativo - 23 pacientes) Os exercícios dos MAPs realizado pelos pacientes serão os do protocolo de exercícios utilizados pelo Ambulatório de Fisioterapia Pélvica do HFSE. A execução dos exercícios dos MAPs supervisionados será realizada seguindo a instrução verbal do fisioterapeuta que solicitará a realização da inspiração diafragmática juntamente com o relaxamento dos MAPs e, ao expirar lentamente, contrair os MAPs, como se fosse reter a urina, uma vez que há uma relação agonista-antagonista entre diafragma respiratório e o períneo18,19. Com o paciente em decúbito lateral, joelhos e quadris flexionados, o fisioterapeuta solicitará contrações máximas dos MAPs com intervalos de 6 s entre as mesmas, totalizando 2 séries de 5 repetições, a fim de trabalhar as fibras fásicas. Para isto, com as mãos devidamente enluvadas fará um toque digital no canal anal e com a outra mão posicionada sobre o abdome fará o controle da contração concomitante deste músculo com os MAPs com o objetivo de aprendizado e automatização pelo paciente. Em seguida, será solicitado verbalmente a contração dos MAPs sustentada por 4 segundos e intervalos de 4 segundos entre as mesmas, totalizando 3 séries de 8 repetições, a fim de trabalhar as fibras tônicas. Na posição sentada na cadeira com os pés apoiados no chão e na posição ortostática, recostado na parede, com os pés paralelos e joelhos semifletidos, serão repetidos os exercícios para trabalhar as fibras tônicas, como descrito acima. Duração do protocolo será de 20 minutos. Intervenção para o grupo EE50+EMAPs(19 pacientes) Os pacientes serão submetidos à eletroestimulação com eletrodo endoanal (Dualpex 961 – Quark®), na posição de decúbito lateral com joelhos e quadril flexionados. Os parâmetros utilizados serão frequência de 50 Hz, largura de pulso de 700 µs, corrente bifásica, intensidade de acordo com o nível de tolerância relatada pelo paciente, tempo de contração perineal de 4 segundos e tempo de repouso de 8 segundos, durante 20 minutos. Todos os pacientes receberão o comando verbal do fisioterapeuta para que contraia os MAPs durante o estímulo elétrico e relaxe no momento do repouso elétrico, até o final da sessão. Dois minutos imediatamente após a eletroestimulação, estes pacientes serão submetidos aos exercícios dos MAPs, os mesmos exercícios dos MAPs realizados pelo o grupo EMAPs (controle ativo). Intervenção para os grupos EE65+EMAPs (23 pacientes) Idêntica à intervenção do grupo EE50+EMAPs, exceto a frequência da eletroestimulação que será de 65 Hz e largura de pulso de 500 µs.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	M	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with urinary incontinence after retropubic radical prostatectomy surgery; minimum time of one month and maximum of up to six months post surgery;cancer staging at low and intermediate risks

  pt-br

  Pacientes com incontinência urinária após cirurgia de prostatectomia radical retropúbica; tempo mínimo de um mês e máximo de até seis meses pós cirúrgia;estadiamento do câncer em riscos baixo e intermediário

• Exclusion criteria:

  en

  Symptoms of urinary tract infection; symptoms of lower urinary tract obstruction; anal fistula; metal implant in the body; transurethral resection of the prostate; previous radiotherapy; neurological diseases; non-execution of the proposed treatment

  pt-br

  Sintomas de infecção urinária; sintomas de obstrução do trato urinário inferior; fístula anal; implante metálico no corpo; ressecção transuretral da próstata; radioterapia prévia; doenças neurológicas;não execução do tratamento proposto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Urinary incontinence The patients will be submitted to an anamnesis about the urinary symptoms, quantities of disposable protectors used per day, urine losses to the efforts, associated pathologies. The patient will be asked about the number of disposable protectors he uses per day, asking the patient to pay attention to the disposable protectors used the next day to confirm this information at the next care. The criterion of success to achieve urinary continence, in addition to the 1 hour pad test with a value less than 1 g15, will be the use of no daily disposable protector. The pad test, which aims to evaluate urinary continence, measures the weight of a disposable protector. The patient will put on a pre-weighed protector and will ingestion of 500 ml of water, remaining seated for 15 minutes. The patient will be asked to perform certain actions simulating activities of daily living, such as climbing and descending a ladder for 15 minutes, sitting and lifting ten times, coughing ten times, picking up objects on the floor five times, running in the same place for one minute and washing hands in running water for one minute15. After carrying out the proposed activities, the absorbent will be removed and weighed on a precision balance of the Mettler Toledo brand model Bd 202 with an accuracy of 0.01 g and a maximum capacity of 200 g. Urinary losses will be assessed and classified: losses of up to 1 g are considered insignificant; between 1.1 and 9.9 g, are classified as light losses; between 10 and 49.9 g, are moderate losses; and above 50 g, severe losses. The urine loss will be calculated by the weight of the post-pad protector test 1h less weight of the protector pad 1h test. Outcome measured before the intervention and after 20 treatment sessions or immediately upon discharge from the patient. Urinary continence is expected

  pt-br

  Incontinência urinária Os pacientes serão submetidos a uma anamnese acerca dos sintomas urinários, quantidades de protetores descartáveis utilizados por dia, perdas de urina aos esforços, patologias associadas. Será perguntado ao paciente sobre o número de protetores descartáveis que utiliza por dia, pedindo ao mesmo para ficar atento aos protetores descartáveis usados no próximo dia para confirmar no próximo atendimento esta informação. O critério de sucesso para atingir a continência urinária, além do pad test de 1 hora com valor menor que 1 g15, será uso de nenhum protetor descartável diário. O pad test, que tem por objetivo avaliar a continência urinária, mede o peso de um protetor descartável. O paciente colocará um protetor previamente pesado e fará a ingestão de 500 ml de água, permanecendo sentado em repouso por 15 minutos. Será solicitado que o paciente execute determinadas ações simulando atividades da vida diária, como subir e descer uma escada por 15 minutos, sentar e levantar dez vezes, tossir dez vezes, pegar objetos no chão cinco vezes, correr no mesmo lugar por um minuto e lavar as mãos em água corrente por um minuto15. Após a realização das atividades propostas, o absorvente será retirado e pesado em uma balança de precisão, da marca Mettler Toledo, modelo Bd 202, com precisão de 0,01g e capacidade máxima de 200 g. As perdas urinárias serão avaliadas e classificadas: perdas de até 1 g são consideradas insignificantes; entre 1,1 e 9,9 g, são classificadas como perdas leves; entre 10 a 49,9 g, são perdas moderadas; e acima de 50 g, perdas severas. A perda de urina será calculada pelo peso do protetor pós- pad test 1h menos peso do protetor pré-pad test 1h. Desfecho medido antes da intervenção e após 20 sessões de tratamento ou imediatamente após alta do paciente. Espera-se a continência urinária

• Secondary outcomes:

  en

  Strength of pelvic floor muscles The strength of the MAPs will be measured by a peritron perineometer (PFX 9300®, Cardio-Design Pty. Ltd, Baulkham Hills, Australia, 2153), which presented a typical measurement error of 3.1 cmH2O (4%) and CCI of 0.99 (95% CI = 0.98 to 0.99). The patients will be familiarized with three contractions and after two or four days the strength of the MAPs will be measured. The patient will lie in lateral decubitus with knees and hip flexed, naked from the waist down. The physiotherapist will introduce into the anal canal, with one hand the perineometer, and the other hand will be positioned over the abdomen to control the concomitant contraction of this muscle with the MAPs. The anal pressure will then be measured with a seamless medical grade silicone elastomer sensor. The sensor is connected to a portable microprocessor with a latex tube, allowing the measurement of the contraction pressure exerted by the MAPs in centimeters of water (cmH2O), thus quantifying the indirect force of the MAPs. Occlusive pressure readings from a pressure gauge are a proxy measure of force. The instrument will be calibrated to zero before each measurement. The anal sensor will not be inflated. According to the manufacturer, inflation is an optional feature that can reduce the sensitivity of the sensor response. Patients will be instructed to perform three maximal muscle contractions of the pelvic floor with an interval of 30 seconds between them, as reported in a study by Barbosa et al. Co-contractions of the buttocks and adductors of the hip will be discouraged, as will the Valsalva maneuver. The maximum value of the three contractions will be recorded. Outcome measured before the intervention and after 20 treatment sessions or immediately upon discharge from the patient.The strength of MAPs is expected to increase  

  pt-br

  Força dos músculos do assoalho pélvico A força dos MAPs será medida por um perineômetro da marca peritron (PFX 9300®, Cardio-Design Pty. Ltd, Baulkham Hills, Austrália, 2153), que apresentou um erro típico da medida de 3,1 cmH2O (4%) e CCI de 0,99 (IC95% = 0,98 a 0,99). Os pacientes farão uma familiarização com três contrações e após dois ou quatro dias será medida a força dos MAPs. O paciente ficará em decúbito lateral com joelhos e quadril flexionados, despido da cintura para baixo. O fisioterapeuta introduzirá no canal anal, com uma das mãos o sensor do perineômetro, e a outra mão será posicionada sobre o abdome para o controle da contração concomitante deste músculo com os MAPs. A pressão anal será então medida com um sensor de elastômero de silicone grau médico sem costura. O sensor é conectado a um microprocessador portátil com um tubo de látex, permitindo a medição da pressão de contração exercida pela MAPs em centímetros de água (cmH2O), quantificando assim, a força indireta dos MAPs. As leituras da pressão oclusiva de um manômetro são uma medida substituta da força. O aparelho será calibrado a zero antes de cada medição. O sensor anal não será inflado. Segundo o fabricante, a inflação é um recurso opcional que pode reduzir a sensibilidade da resposta do sensor. Os pacientes serão instruídos a realizar três contrações musculares máximas do assoalho pélvico com um intervalo de 30 segundos entre elas, conforme relatado em um estudo por Barbosa et al. Serão desencorajadas as co-contrações de glúteos e adutores do quadril, assim como a manobra de Valsalva. Será registrado o valor máximo das três contrações. Desfecho medido antes da intervenção e após 20 sessões de tratamento ou imediatamente após alta do paciente.Espera-se o aumento da força dos MAP

  en

  Impact of urinary incontinence on daily life Patients will undergo an evaluation of the impact of UI on daily life and the qualification of urinary loss before and after physical therapy treatment by the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), a questionnaire used to assess the impact of IU in daily life and to qualify the urinary loss of patients of both sexes. This questionnaire was translated into Portuguese, cultural adaptation and validation for use in clinical research in Brazil. ICIQ-SF is composed of four questions that assess the frequency, severity, amount of urine lost and the impact of UI on daily life, as well as a set of eight self-diagnosis items related to the causes or situations of UI experienced patients, with only the first three questions being scored. The total score ranges from 0 to 21 points, and the higher the score, the greater the impact of UI on daily life. It is recommended by ICS for use in research and clinical practice because it presents satisfactory reliability, validity and responsiveness, with degree of recommendation A measured before the intervention and after 20 treatment sessions or immediately upon discharge from the patient. Outcome measured before the intervention and after 20 treatment sessions or immediately upon discharge from the patient. The improvement in the daily life of patients is expected

  pt-br

  Impacto da incontinência urinária na vida diária Os pacientes serão submetidos a uma avaliação do impacto da IU na vida diária e da qualificação da perda urinária, antes e após o tratamento fisioterapêutico, pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), questionário usado para avaliar rapidamente o impacto da IU na vida diária e qualificar a perda urinária de pacientes de ambos os sexos. Este questionário sofreu tradução para a língua portuguesa, adaptação cultural e validação para uso em pesquisas clínicas no Brasil. O ICIQ-SF é composto de quatro questões que avaliam a freqüência, a gravidade, a quantidade de urina perdida e o impacto da IU na vida diária, além de um conjunto de oito itens de autodiagnóstico, relacionados às causas ou a situações de IU vivenciadas pelos pacientes, sendo que apenas as três primeiras questões são pontuadas. O escore total varia de 0 a 21 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, maior o impacto da IU na vida diária. É recomendado pela ICS para uso em pesquisas e na prática clínica por apresentar satisfatória confiabilidade, validade e responsividade, com grau de recomendação A desfecho medido antes da intervenção e após 20 sessões de tratamento ou imediatamente após alta do paciente.Espera-se a melhora na vida diária dos pacientes

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