Ministério da Saúde
 

RBR-2g89x8

Pregabalina para melhoria na qualidade de recuperação anestésica em cirurgia bariátrica: Ensaio clínico randomizado, triplo cego, placebo controlado.

Data de registro: 30 de Junho de 2016 às 11:05
Last Update: 18 de Abril de 2017 às 15:52

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Pregabalina para melhoria na qualidade de recuperação anestésica em cirurgia bariátrica: Ensaio clínico randomizado, triplo cego, placebo controlado.

en

Pregabalin to improve the quality of anesthesia care in bariatric surgery : a randomized clinical trial , triple blind , placebo controlled

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1184-9073
  • Título público:

    pt-br

    Pregabalina para melhoria na qualidade de recuperação anestésica em cirurgia bariátrica

    en

    Pregabalin to improve the quality of anesthesia care in bariatric surgery

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Comitê de Ética do Hospital Irmã Dulce Número do Parecer: 1.464.181
      Órgão emissor: Comitê de Ética Hospital Santo Antônio- Obras Sociais Irmã Dulce
    • CEP - Plataforma Brasil - SISNEP CAAE: 53187615.9.0000.0047
      Órgão emissor: CEP - Plataforma Brasil

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Unesp
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Hospital Teresa De Lisieux
    • Instituição: Hapvida Assistencia Medica Ltda
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Marcelo de Jesus Martins
    • Instituição: Unesp

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Dor aguda pós operatória

    en

    Acute postoperative pain

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C19: Doenças do sistema endócrino

    es

    C19: Enfermedades del sistema endocrino

    en

    C19: Endocrine system diseases

    pt-br

    C19: Doenças do sistema endócrino

    es

    C19: Enfermedades del sistema endocrino

    en

    C19: Endocrine system diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C10.597.617.841: Dor Pós-Operatória

    es

    C10.597.617.841: Dolor Posoperatorio

    en

    C10.597.617.841: Pain, Postoperative

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Drug
  • Intervenções:

    pt-br

    30 pacientes submetidos a cirurgia bariátrica receberão uma cápsula de pregabalina de 75mg (dose única) , via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico. (Grupo intervenção)
    Os pacientes do Grupo Controle(30 pacientes), receberão uma capsula com placebo também uma hora antes do procedimento cirurgico(dose única).Esta medicação será fornecida pela enfermagem do andar,em embalagem vedada; após leitura e assinatura do Termo de consentimento Livre e Esclarecido-TCLE (Anexo 2), aplicado por um dos membros da equipe de pesquisa.
    Todos os paciente serão randomizados aleatoriamente e serão acompanhados por 24 horas, e avaliados quanto a dor, nausea, vômitos além de outros itens contidos no questionário QOR40 (Quality of Recovery)
    Todos os pacientes serão submetidas a Anestesia Geral padronizada para procedimento cirúrgico.

    en

    30 patients undergoing bariatric surgery will receive pregabalin capsule 75mg ( single dose) orally one hour before surgery . ( Intervention group )
    Patients in the control group ( 30 patients ) will receive a capsule with placebo also one hour before the surgical procedure (single dose ) .This medication will be provided by the nursing floor in sealed packaging; after reading and signing the Statement of Consent Free and Informed - consent form (Appendix 2) , applied by a member of the research team .
    All patients will be randomized at random and will be monitored for 24 hours and evaluated for pain, nausea , vomiting and other items contained in the questionnaire QOR40 (Quality of Recovery )
    All patients will undergo standardized general anesthesia for surgery.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E03: Anestesia e Analgesia

    es

    E03: Anestesia y Analgesia

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Data analysis completed
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2016-04-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2016-08-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    60 - 18 Y 64 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica aberta com; Idade: 18 e 64anos; Sexo;feminino e masculino;Estado físico ASA: P1; P2; P3

    en

    Patients undergoing open bariatric surgery;Age: 18 to 64anos;Sex female and male;ASA : P1 ; P2 ; P3

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    História de Alergia a Pregabalina;Doença renal; Doença hepática; Diagnóstico de Glaucoma de ângulo fechado; História de epilepsia; Pacientes em uso de inibidores de monoaminaoxidase ou que suspenderam o uso nos últimos 14 dias. Pacientes analfabetas ;incapaz de assinar o termo de consentimento. Uso crônico de opioides e antidepressivos. Alergia a AINES e dipirona.

    en

    History of allergy to pregabalin; Kidney disease; liver disease; Angle-closure glaucoma diagnosis; History of epilepsy; Patients using monoamine oxidase inhibitors or who have stopped use in the last 14 days.Patients illiterate; unable to sign the consent form. Chronic use of opioids and antidepressants;Allergy to NSAIDS and dipyrone.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico randomizado de prevenção, randomizado-controlado, paralelo, triplo-cego, com dois braços.

    en

    Randomized, controlled, parallel, triple-blind, two-arm randomized clinical trial.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    O desfecho primário esperado foi avaliado através a média da pontuação obtida no do questionário QoR 40 (Quality of Recovery 40) composto por 40 questões - total de 200 pontos, que se propõe a avaliar qualidade de recuperação pós anestésica, a ser aplicado 24 horas após a cirurgia. foram investigados 30 pacientes que receberam pregabalina 1 hora antes do procedimento cirúrgico e 30 pacientes que receberam placebo.

    en

    The expected primary outcome was assessed by the mean score obtained in the QoR 40 (Quality of Recovery 40) questionnaire composed of 40 questions - a total of 200 points, which is proposed to evaluate post anesthetic recovery quality, to be applied 24 hours after the surgery. 30 patients who received pregabalin 1 hour before the surgical procedure and 30 patients who received placebo were investigated.

    pt-br

    Desfecho encontrado: não foi identificado diferença com significância estatística na media de pontos aferida pelo questionário utilizado. A diferença entre as médias foi de 2 pontos, (p=0,6); utilizando-se o Teste t de Student.

    en

    Outcome found: no difference was found with statistical significance in the mean of points measured by the questionnaire used. The difference between the means was 2 points, (p = 0.6); Using Student's t-Test.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Os desfechos secundários esperados avaliados foram:1- Redução do consumo total de morfina (em miligramas) no pós operatório imediato, primeira hora e nas 24 horas após cirurgia.
    2-Tempo de permanência dos paciente na sala de recuperação pós anestésica(RPA), em minutos, comparação das médias.
    3- Incidência de náusea e vômitos no pós operatório (NVPO) nos dois grupos, através do teste exato de Fisher
    4- Analisamos os escores de dor através da escala numérica visual de Dor (valores de 0 a 10, sendo valores maiores relacionados a dor mais intensa) nos momentos 1 hora pos cirurgia e 24 horas após.

    en

    The expected secondary outcomes evaluated were: 1- Reduction of total morphine consumption (in milligrams) in the immediate postoperative period, first hour and in the 24 hours after surgery.
    2-Residency time in the post anesthetic recovery room (RPA), in minutes, comparison of means.
    3- Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) in both groups, using Fisher's exact test
    4- We analyzed the pain scores through the visual numerical scale of Pain (values from 0 to 10, being higher values related to more intense pain) at the moments 1 hour post surgery and 24 hours later.

    pt-br

    Desfecho encontrado no consumo de morfina:Para esta questão, utilizou-se o teste de Mann Whitney para comparar as medianas entres os grupos placebo e intervenção e novamente não se observou diferença com significância estatística entre os grupos na redução do consumo de morfina em todos os momentos estudados (p= 0,8)
    Tempo de permanência na RPA: Não evidenciamos diferença entre os grupos, com significância estatística (p=0,9)
    Desfecho encontrado para NVPO: Não identificamos diferença estatística estre os grupos (p=0,6).
    Escores de dor, desfecho encontrado: Não foram identificados diferenças com valor de p<0,05.
    Desta forma concluímos que a intervenção com uso de pregabalina , na dose utilizada e no modelo de cirurgia estudado, não ofereceu melhoria significativa na qualidade de recuperação pós anestésica.

    en

    Morphine consumption: For this question, the Mann Whitney test was used to compare the medians between the placebo and intervention groups and again there was no difference with statistical significance between the groups (p = 0.8)
    Length of stay in RPA: We did not show differences between groups, with statistical significance (p = 0.9)
    Outcome found for PONV: We did not identify statistical difference between the groups (p = 0.6).
    Pain scores, outcome found: No differences were identified with p <0.05.
    Thus, we concluded that the intervention using pregabalin at the dose used and in the surgery model did not offer a significant improvement in the quality of post anesthetic recovery.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Marcelo de Jesus Martins
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18681-687
    • Fone: +55(14) 3880-1001
    • E-mail:
    • Filiação: Unesp
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Marcelo de Jesus Martins
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18681-687
    • Fone: +55(14) 3880-1001
    • E-mail:
    • Filiação: Unesp
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Marcelo de Jesus Martins
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18681-687
    • Fone: +55(14) 3880-1001
    • E-mail:
    • Filiação: Unesp
     

Anexos

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2