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RBR-27fvry To verify the influence of moderate or strenuous Physical Activity and Sedentary lifestyle on the rate of Urinary…


                                Date of registration:
                                
                                    09/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of Physical Activity levels and Sedentary behavior in the prevalence of Urinary Incontinence in young nuliparous women


                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência dos níveis de Atividade Física e do comportamento Sedentário na prevalência da Incontinência Urinária em mulheres nulíparas jovens

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1199-1058
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    To verify the influence of moderate or strenuous Physical Activity and Sedentary lifestyle on the rate of Urinary Incontinence in young women who had never had children
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Verificar a influência da Atividade Física moderada ou extenuante e do sedentarismo na taxa de Incontinência Urinária em mulheres jovens que nunca tiveram filhos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    42934314.5.0000.0118
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.547.949
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do estado de Santa Catarina/UDESC
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Engenharia da Univerasidade do Porto (FEUP)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    urinary incontinence,
sexual dysfunction, physiological, women, sedentary lifestyle.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    incontinência urinária,
disfunções sexuais fisiológicas, mulheres, estilo de Vida sedentário.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Control group: 10 women performed the Pilates Solo Exercise Program (PEPS). Intervention Group: 5 women which performed the PEPS associated with pelvic floor muscle training (PFMT). For both groups, the encounters occurred 2 biweekly with a duration of 50 minutes a session, during 12 consecutive weeks. The women were randomly divided into the groups. The Pilates protocol was elaborated by a physiotherapist with Pilates course. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo controle: 10 mulheres realizaram o Programa de exercício Pilates solo (PEPS). Grupo intervenção: 5 mulheres realizaram o PEPS associado ao Treino muscular do assoalho pélvico (TMAP). Para ambos os grupos, os encontros aconteceram 2 vezes por semana com duração de 50 minutos a sessão, durante 12 semanas consecutivas. As mulheres foram divididas, de forma aleatória nos grupos. 
O protocolo de Pilates foi elaborado por uma fisioterapeuta com formação no curso de Pilates. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Exercise Movement Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Exercício e de Movimento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Ejercicio con Movimientos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                15
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be female; aging between 18 and 40 years; nulliparous; sedentary behaviour (did not practice regular physical activity); and had urinary incontinence and / or sexual dysfunction.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ser do sexo feminino; idade entre 18 e 40 anos; nulíparas; comportamento sedentário (não praticar atividade física regular); e que apresentassem incontinência urinária e/ou disfunção sexual.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with a history of diabetes mellitus; chronic pelvic pain; previous pregnancy; and history of gynecological surgery.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com histórico de diabetes mellitus; dor pélvica crônica; gravidez prévia; e histórico de cirurgia ginecológica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It was expected an average difference (p<0.05) of the symptoms of urine loss and sexual dysfunction assessed by the International  Consultation  on  Incontinence Questionnaire –Short  Form (ICIQ-SF) and the Female Sexual Function Index(FSFI) questionnaires, assessed at the beginning of the study and at the end of the study.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Esperava-se encontrar diferença média (p<0.05) dos sintomas da perda de urina e de disfunção sexual avaliado por meio do questionário International  Consultation  on  Incontinence Questionnaire –Short  Form (ICIQ-SF) e do questionário Female Sexual Function Index(FSFI), aplicados tanto no início do estudo quanto no final do estudo.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Comparing the the International  Consultation  on  Incontinence Questionnaire –Short  Form (ICIQ-SF)results at the beginning of the study and at the end of the study, there was no improvement in urine loss in any of the studied groups (pre: 1.40 ± 2.27 and post: 2.33 ± 2.87, p = 1.0, for the group that performed the pilates exercise program and pre: 5.40 ± 3.28 and post: 4.50 ± 0.57, p = 0.102 for the group that performed the program of pilates plus pelvic floor exercises).. The sexual dysfunction symptons assessed by the Female Sexual Function Index(FSFI) demonstrated an improvement among the group that performed Pilates associated with the pelvic floor muscles training (pre: 25.96 ± 0.93, post: 30.15 ± 0.59, p = 0.007).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Comparando os resultados do International  Consultation  on  Incontinence Questionnaire –Short  Form (ICIQ-SF)antes e depois do estudo, não houve melhora da perda de urina em nenhum dos grupos (pré: 1,40 ± 2,27 e pós: 2,33 ± 2,87, p=1.0, para o grupo que realizou o programa de exercício de pilates e pré: 5,40 ± 3,28 e pós: 4,50 ± 0,57, p=0.102 para o grupo que realizou programa de pilates mais exercícios do assoalho pélvico). Já os sintomas de disfunção sexual avaliado por meio do questionário Female Sexual Function Index(FSFI), encontrou-se uma melhora no grupo que realizou Pilates associado ao treino dos músculos do assoalho pélvico (pré: 25,96 ± 0,93, pós: 30,15 ± 0,59, p=0.007).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Both groups were expected to improve urinary leakage and / or sexual dysfunction problems assessed by the questionnaires (p<0.05). In addition, the Pilates group associated with pelvic floor muscle training was expected to improve all aspects of pelvic floor muscle contraction during 12-week study period, where should be found a p value <0.05, when compared the pre and post intervention period.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperava-se que ambos os grupos melhorassem o quadro de perda de urina e/ou de problemas de disfunção sexual avaliados por meio dos questionários (p<0.05). Além disso, esperava-se que o grupo que realizou Pilates associado ao treino  dos músculos do assoalho pélvico melhorasse todos os aspectos de contração dos músculos do assoalho pélvico no período de  12 semanas de estudo, onde se encontraria um p<0.05 quando comparado o período pré e pós intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    The group that performed Pilates exercises associated with pelvic floor muscle training improved the desire domain evaluated by the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnairefFrom the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements (pre: 3,48±0,50 and post: 5,40±0,48, p=0.014). In addition, was observed an improvement in the repetitions of the pelvic floor muscles assessed by bidigital palpation (pre: 2,20±1,48 and post: 7,75 ± 2,63, p=0.025).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O grupo que realizou Pilates associado ao treino  dos músculos do assoalho pélvico melhorou no domínio desejo avaliado por meio do questionário Female Sexual Function Index(FSFI) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção (pré: 3,48±0,50 e pós: 5,40±0,48, p=0.014). Além disso, foi observado uma melhora nas repetições dos músculos do assoalho pélvico avaliado por meio da palpação bidigital (pré: 2,20±1,48 e pós: 7,75 ± 2,63, p=0.025). 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Soraia Cristina Tonon da Luz
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88080-350
                                                        
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                                                    +55(48)36648670
                                                
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                                                    Universidade do estado de Santa Catarina/UDESC
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Soraia Cristina Tonon da Luz
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88080-350
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do estado de Santa Catarina/UDESC
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thuane Huyer Da Roza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88080-350
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55(48)-3664-8670
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do estado de Santa Catarina/UDESC
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Soraia Cristina Tonon da Luz
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88080-350
                                                        
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                                                    +55(48)36648670
                                                
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                                                    Universidade do estado de Santa Catarina/UDESC
                                                
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