RBR-26cq7n Effects of antioxidant supplementation Coenzyme Q10 in women with Metabolic Syndrome and liver fat

Date of registration: 06/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4215

• Public title:

  en

  Effects of antioxidant supplementation Coenzyme Q10 in women with Metabolic Syndrome and liver fat

  pt-br

  Efeitos da suplementação do antioxidante Coenzima Q10 em mulheres com Síndrome Metabólica e gordura no fígado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.485.324
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 74947317.6.0000.5440
    Issuing authority: Plaforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Metabolic Syndrome and Hepatic steatosis

  pt-br

  Síndrome Metabólica e Esteatose Hepática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized double-blind controlled clinical trial that will be performed at the Hospital das Clínicas of the Medical School of Ribeirão Preto, University of São Paulo (HCFMRP-USP), with 40 women with Metabolic Syndrome and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. The sample will be divided into two groups with 20 women in each. Group A will receive Coenzyme Q10 supplementation, and Group B will receive placebo. Body composition (bioimpedance), biochemical (fasting glycemia, lipid profile, serum insulin, uric acid, liver enzymes and vitamins A and E), body composition (bioimpedance), body mass index and abdominal circumference ), oxidative damage (Tbars, Fox and Frap), magnetic resonance imaging (MRI) and ultrasonography (US).

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego que será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP), com 40 mulheres portadoras de Síndrome Metabólica e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica. A amostra será dividida em dois grupos com 20 mulheres em cada. O Grupo A irá receber a suplementação do antioxidante Coenzima Q10, e o Grupo B irá receber placebo. Serão realizadas as avaliações antropométricas (peso, altura, índice de massa corporal e circunferência abdominal), de composição corporal (bioimpedância), bioquímicas (glicemia de jejum, perfil lipídico, dosagens séricas de insulina, ácido úrico, enzimas hepáticas e vitaminas A e E), de dano oxidativo (Tbars, Fox e Frap), por ressonância magnética (RM) e por ultrassonografia (US).

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidantes

  es

  D27.505.519.217 Antioxidantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 -	55 -

• Inclusion criteria:

  en

  women; age between 20 and 55 years; sedentary; not menopausal; Body mass index less than 40 kg / m2; carrier of Metabolic Syndrome; with hepatic steatosis.

  pt-br

  sexo feminino; idade entre 20 e 55 anos; sedentária; não menopausada; Índice de massa corporal menor que 40 kg/m2; portadora de Síndrome Metabólica; portadora de esteatose hepática.

• Exclusion criteria:

  en

  current gestation / lactation; smoking; alcoholism; inflammatory rheumatologic, intestinal and hepatic diseases; confirmed cancer; polycystic ovary syndrome; confirmed diabetes mellitus (type 1 or 2); refractory arterial hypertension; thyroid disease; use of Ginkgo biloba and statins; Supplementation with vitamin E or CoQ10 in the last three months

  pt-br

  gestação/lactação atual; tabagismo; etilismo; doenças inflamatórias reumatológicas, intestinais e hepáticas; câncer confirmado; síndrome do ovário policístico; diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) confirmado; hipertensão arterial refratária; tireoidopatias; uso de Ginkgo biloba e estatinas; Suplementação com vitamina E ou CoQ10 nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Metabolic Syndrome: evaluation of abdominal circumference, blood pressure, HDL-cholesterol, triglycerides and fasting glycemia. Pre and post intervention evaluation through blood tests, anthropometrics and gauging.

  pt-br

  Síndrome Metabólica: avaliação da circunferência abdominal, pressão arterial, HDL-colesterol, triglicérides e glicemia de jejum. Avaliação pré e pós intervenção através de exames sanguíneos, antropométricos e aferição.

• Secondary outcomes:

  en

  Hepatic steatosis: To quantify the degree of liver fat through magnetic resonance before and after intervention.

  pt-br

  Esteatose Hepática: Quantificar o grau de gordura hepática através de ressonância magnética pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alceu Afonso Jordão Júnior
  • • Address: Av Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-040
  • Phone: +55 (16) 3315-4000
  • Email: alceu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/FMRP/USP
  • Full name: Daniela Casagrande
  • • Address: Avenida Maria T S B Camargo, 1360
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13.484-270
  • Phone: +55 (14) 997640075
  • Email: casagrande.dani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Alceu Afonso Jordão Júnior
  • • Address: Av Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-040
  • Phone: +55 (16) 3315-4000
  • Email: alceu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/FMRP/USP
  • Full name: Daniela Casagrande
  • • Address: Avenida Maria T S B Camargo, 1360
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13.484-270
  • Phone: +55 (14) 997640075
  • Email: casagrande.dani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Alceu Afonso Jordão Júnior
  • • Address: Av Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-040
  • Phone: +55 (16) 3315-4000
  • Email: alceu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/FMRP/USP
  • Full name: Daniela Casagrande
  • • Address: Avenida Maria T S B Camargo, 1360
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13.484-270
  • Phone: +55 (14) 997640075
  • Email: casagrande.dani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format