RBR-10vvfpcm Efficacy and tooth sensitivity of different at-home bleaching protocols

Date of registration: 09/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-9156

• Public title:

  en

  Efficacy and tooth sensitivity of different at-home bleaching protocols

  pt-br

  Efeitos de diferentes protocolos de aplicação de gel clareador na eficácia do clareamento caseiro e sensibilidade dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.510.286
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
  • 58776222.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity; Tooth Discoloration

  pt-br

  Sensibilidade da dentina; Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a single-blind, non-inferiority, randomized clinical trial. One hundred and twenty healthy adults with caries and restoration-free anterior teeth A2 or darker, randomly allocated to three groups (n = 40). Regardless of the group, patients will be given 10% carbamide peroxide. In the experimental groups, the subjects will use the bleaching tray for 2 h or 4 h daily. In the control group, the tray will be used for 8 h daily. The protocols will be performed during 14 days. To keep up patient adherence to all session recalls for color evaluation, the upper maxillary arch will be bleached firstly and after all data collection, the patient will initiate the bleaching in the lower dental arch. After a treatment period of two weeks, the participants will be asked if they feel satisfied with the bleaching results. If they are not, the participants will continue the dental bleaching until they feel completely satisfied (at most two weeks). The patient will be asked daily if they want to continue the protocol, so that the number of days until complete patient’s satisfaction will be recorded.

  pt-br

  Será um ensaio clínico randomizado cego e de não-inferioridade. Cento e vinte adultos saudáveis livres de cárie e com dentes anteriores sem restauração com cor A2 ou mais escuros, serão alocados aleatoriamente em três grupos (n = 40). Independentemente do grupo, os pacientes receberão gel de peróxido de carbamida a 10%. Nos grupos experimentais, os sujeitos usarão a moldeira clareadora durante 2 h ou 4 h diariamente. No grupo controle, a moldeira será utilizada por 8 h diárias. Os protocolos serão realizados durante 14 dias. Para manter a adesão do paciente a todos as consultas de avaliação de cor, a arcada dental superior será clareada primeiramente e após toda coleta de dados, o paciente iniciará o clareamento na arcada dental inferior. Após um período de tratamento de duas semanas, os participantes serão questionados se se sentem satisfeitos com os resultados do clareamento. Caso não estejam, os participantes continuarão o clareamento dental até se sentirem completamente satisfeitos (no máximo duas semanas). O paciente será questionado diariamente se deseja continuar o protocolo, para que seja registrado o número de dias até a completa satisfação do paciente.

• Descriptors:

  en

  D01.248.497.158.685.750.318 Carbamide Peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.318 Peróxido de Carbamida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years; good overall and oral health; anterior maxillary teeth without restorations or carious or non-carious cervical lesions; right upper canine will be required to be A2 or darker according to the value-oriented Vita Classical shade guide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; boa saúde geral e bucal; dentes anteriores superiores sem restaurações ou lesões cervicais cariosas ou não cariosas; canino superior direito com cor A2 ou mais escuro de acordo com a escala de cores Vita Classical (VITA Zahnfabrik , Bad Säckingen , Alemanha).

• Exclusion criteria:

  en

  Dental prosthesis; visible enamel cracks; severe tooth discoloration; pregnant; lactating; patients with preexisting dental hypersensitivity; who underwent previous bleaching procedures and taking any anti-inflammatory or analgesic medicines.

  pt-br

  Prótese dentária, dentes com rachaduras visíveis no esmalte; descoloração severa do dente; gestantes, lactantes; pacientes com hipersensibilidade dental preexistente; pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos clareadores prévios e que estejam em uso de quaisquer medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Color evaluation. The tooth color will be evaluated at baseline, every five days from the beginning of bleaching, and one-month postbleaching, by two blinded calibrated and experienced evaluators (Kappa statistics higher than 80%). Evaluations will be performed subjectively, using value-oriented shade guide units (Vita Classical and the Vita Bleachedguide 3D-MASTER) will be used., and objectively, using a dental spectrophotometer (Paravina, 2018). The measurement area of interest for shade matching will be the middle third of the right upper canine’s facial surface. All recordings will be made in the same room under D65 daylight fluorescent light with a luminescence intensity of between 1200 and 1600 lux and if disagreements between the evaluators arose during color evaluation, a consensus will be reached.

  pt-br

  Avaliação de cor. A cor dental será avaliada previamente ao estudo, a cada cinco dias a partir do início do clareamento, e um mês após o clareamento, por dois avaliadores calibrados e experientes (estatística Kappa superior a 80%). As avaliações serão realizadas de forma subjetiva, usando escalas de cor (Vita Classical e Vita Bleachedguide 3D-MASTER) orientadas por ordem de valor, e objetivamente, usando um espectrofotômetro odontológico (PARAVINA, 2018). A área de medição de interesse para avaliação da cor será o terço médio da superfície vestibular do canino superior direito. Todas as mensurações serão realizadas na mesma sala sob iluminação fluorescente D65 com intensidade de luminescência entre 1200 e 1600 lux e caso houver divergências entre os avaliadores durante a avaliação da cor, um consenso deverá ser alcançado.

• Secondary outcomes:

  en

  Tooth Sensitivity Evaluation. Patients will be instructed to record daily their tooth sensitivity (TS) using a 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) (Chemin et al., 2021; Ortega-Moncayo et al., 2021). For the VAS, the participants will be asked to place a line perpendicular to a 100 mm horizontal line with zero at one end indicating ‘‘no TS’’ and the other, end indicating ‘‘severe TS’’. The distance between the marked line to the zero end will be measured with the aid of a millimeter ruler (Sutil et al., 2020). The highest numeric value obtained in the VAS during the bleaching treatment will be used for statistical purposes. If the participant scored 0 (no sensitivity) in all-time assessments, this participant will be counted as not having TS. The daily values of TS intensity will be averaged for statistical purposes and will be arranged in two categories: the absolute risk of TS, which will represent the percentage of patients who reported TS at least once during treatment and the overall TS intensity for the two pain scales.

  pt-br

  Avaliação da sensibilidade dental. Os pacientes serão instruídos a registrar diariamente sua sensibilidade dental (SD) usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 (CHEMIN et al., 2021; ORTEGA-MONCAYO et al., 2021). Para a EVA, os participantes serão solicitados a colocar uma linha perpendicular a uma linha horizontal de 100 mm com zero em uma extremidade indicando ''sem SD'' e na outra extremidade indicando ''SD grave''. A distância entre a linha marcada até a extremidade zero será medida com o auxílio de uma régua milimetrada (SUTIL et al., 2020). O maior valor numérico obtido na EVA durante o tratamento clareador será utilizado para fins estatísticos. Se o participante marcou 0 (sem sensibilidade) em todas as avaliações, este participante será registrado como não tendo SD. Os valores diários de intensidade de SD serão calculados em média para fins estatísticos e serão organizados em duas categorias: o risco absoluto de SD, que representará a porcentagem de pacientes que relataram SD pelo menos uma vez durante o tratamento e a intensidade geral de SD.

  en

  Assessment of Patients’ Satisfaction. Before and after bleaching, patients will answer the Orofacial Esthetic Scale (OES) (CAMPOS et al., 2020), containing eight items. Individuals will be asked how they feel about the appearance of their face, mouth, teeth, and tooth replacements. They will respond on a 0 to 10 numeric rating scale (0 - “very dissatisfied” and 10 - “very satisfied”) or mark the option “not applicable” if they do not wish to respond. OES items refer to seven esthetic components (face, facial profile, mouth, rows of teeth, tooth shape/form, tooth color, gum). These seven items are combined into a summary score ranging from 0 to 70 (maximum score when the patient is completely satisfied). An eighth OES item characterizes the patient’s global orofacial esthetics. Additionally, we will ask the participants if they agreed or not with two following sentences: "I am very satisfied with my smile" and "I am very satisfied with the color of my teeth" using a 7-point LIKERT scale. This scale is anchored by 1= very dissatisfied, 2= dissatisfied, 3= somewhat dissatisfied, 4= neutral, 5= somewhat satisfied, 6= satisfied and 7= very satisfied. The evaluation report will be blinded so that investigators and evaluators will not have access to the patient’s identification.

  pt-br

  Avaliação da Satisfação dos Pacientes. Antes e após o clareamento, os pacientes responderão à Escala Estética Orofacial (EEO) (CAMPOS et al., 2020), contendo oito itens. Os indivíduos serão questionados sobre como se sentem sobre a aparência de seu rosto, boca, dentes e substituições de dentes. Eles responderão em uma escala numérica de 0 a 10 (0 - “muito insatisfeito” e 10 - “muito satisfeito”) ou marcarão a opção “não se aplica” caso não desejem responder. Os itens do EEO referem-se a sete componentes estéticos (face, perfil facial, boca, fileiras de dentes, formato/forma do dente, cor do dente, gengiva). Esses sete itens são combinados em uma pontuação resumida que varia de 0 a 70 (pontuação máxima quando o paciente está completamente satisfeito). Um oitavo item do EEO caracteriza a estética orofacial global do paciente. Além disso, perguntaremos aos participantes se concordaram ou não com duas frases a seguir: "Estou muito satisfeito com meu sorriso" e "Estou muito satisfeito com a cor dos meus dentes" usando uma escala LIKERT de 7 pontos. Esta escala é organizada em 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = pouco insatisfeito, 4 = neutro, 5 = pouco satisfeito, 6 = satisfeito e 7 = muito satisfeito. O laudo de avaliação será cego para que investigadores e avaliadores não tenham acesso à identificação do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Maria Oleniki Terra
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748 - Secretaria do Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Odontologia – Bloco M – Sala 64 – Campus de Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: Fone: +55(42)999006504
  • Email: renata.mot@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Rua Carlos Calvalcanti, n. 4748. Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32209741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Rua Carlos Calvalcanti, n. 4748. Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32209741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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